Traduction de «mah » (Néerlandais → Français) :

De MAH heeft zich ertoe verplicht na hematologische stamceltransplantatie (HSCT) te controleren op veno-occlusieve ziekte (VOD).
Le TAMM s’est engagé à surveiller tout cas de maladie veino-occlusive (MVO) survenant suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.
Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

De MAH zal eveneens beoordelen of een aanvullend onderzoek noodzakelijk is.
Le TAMM pourra également envisager la conduite d’une étude clinique complémentaire d’ici à cette date.

Change MAH; De scope van dit project werd uitgebreid naar wijziging van de verdeler en van de naam van het geneesmiddel indien deze gelinkt zijn aan de wijziging van de titularis en aan de wijziging van de batch-releaser.
Change MAH ; Le cadre de ce projet a été élargi à la modification du distributeur et du nom du médicament si ceux-ci sont liés à la modification du titulaire ainsi qu’à la modification du batch-releaser.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Préalablement au lancement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.

Deze groep van type IA variaties moet dan voor elk MA dezelfde zijn en de MA hebben dezelfde MAH.
Ce groupe de variations de type IA doit alors être le même pour chaque MA et avoir le même MAH.

WHO Oral Health Database, Country/Area Profile Project ( [http ...]
Programme de santé bucco-dentaire de l’OMS, information sur les pays/régions ( [http ...]

De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Les États membres devront s’accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s’assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :