Traduction de «maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig besluit » (Néerlandais → Français) :

(21) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 16 .
(21) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission 16 .

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Toegang: de oprichting van een stelsel van Europese referentienetwerken ondersteunen om onder meer de mobiliteit van medische deskundigheid mogelijk te maken voor patiënten met aandoeningen die hooggespecialiseerde zorg en een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereisen, zoals bij zeldzame ziekten, op basis van criteria die moeten worden vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg 19 .
Accès: œuvrer à l’établissement d’un système de réseaux européens de référence afin de permettre, notamment, la mobilité du personnel médical pour les patients souffrant de pathologies nécessitant des soins hautement spécialisés et une concentration particulière de ressources ou de compétences, comme dans le cas de maladies rares, sur la base des critères établis par la directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE) 19 .

Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld in het kader van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;

5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.
5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

Nadat de beheersingsbeginselen zijn vastgesteld (zie paragraaf 3.5) heeft het delen van wetenschappelijke en logistieke informatie over te nemen maatregelen, de middelen die daarvoor nodig zijn en de wijze waarop de maatregelen moeten worden uitgevoerd toegevoegde waarde.
Lorsque les principes de contrôle sont identifiés (voir 3.5), il est utile de partager les informations et les ressources, tant scientifiques que logistiques, concernant l’action correspondante et les moyens de la mettre en œuvre.

Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de in de eerste alinea van dit lid worden deze vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
Les mesures visées au premier alinéa du présent paragraphe sont arrêtées en conformité avec la procédure définie à l'article 7, paragraphe.

In de jaarlijkse werkprogramma's moeten met name de essentiële selectiecriteria worden vastgesteld die van toepassing zijn op de potentiële begunstigden, overeenkomstig het Financieel Reglement, om te garanderen dat deze over de nodige financiële en operationele capaciteit beschikken om activiteiten te ondernemen die in het kader van het programma worden gefinancierd, en in voorkomend geval moet ook worden vastgesteld welk bewijsmateriaal vereist is om hun onafhankelijkheid aan te tonen.
Les programmes de travail annuels devraient notamment définir les critères de sélection essentiels applicables aux bénéficiaires potentiels pour s’assurer, conformément au règlement financier, que ceux-ci disposent de la capacité financière et opérationnelle pour entreprendre les activités financées dans le cadre du programme, et ils devraient établir, s’il y a lieu, les justificatifs requis pour attester l’indépendance des bénéficiaires.

(28) Aangezien de doelstellingen van dit besluit vanwege de grensoverschrijdende dimensie van de grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt, en derhalve beter op het niveau van de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel.
(28) Étant donné que les objectifs de la présente décision ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les seuls États membres en raison de la dimension transfrontière de menaces graves sur la santé, et peuvent donc être mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.

b) andere noodsituaties dan de onder a) bedoelde, waarbij de directeur-generaal van de WHO is ingelicht en deze nog geen besluit heeft vastgesteld waarbij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang wordt uitgeroepen overeenkomstig de IHR, en wanneer:
b) des situations autres que celles visées au point a), lorsque le directeur général de l’OMS a été informé et n’a pas encore adopté de décision déclarant une urgence de santé publique de portée internationale conformément au RSI, et lorsque: