Traduction de «maanden voorafgaand aan de toediening van sunitinib cardiale » (Néerlandais → Français) :

Patiënten bij wie zich binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van sunitinib cardiale voorvallen voordeden, zoals myocardinfarct (waaronder ernstige/onstabiele angina), coronaire/perifere bypass-operatie, symptomatische CHF, cerebrovasculair accident, TIA of longembolie, werden van de klinische studies met sunitinib uitgesloten.
Les patients ayant présenté des événements cardiaques dans les 12 mois précédant l’administration de sunitinib, tels qu’infarctus du myocarde (y compris angor sévère ou instable), pontage artériel coronarien ou périphérique par greffe, ICC symptomatique, accident vasculaire cérébral ou épisode ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire, n’ont pas été inclus dans les études cliniques de sunitinib.

De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (n=86), hetzij placebo (n=85) te krijgen.
Les patients devaient avoir présenté une progression documentée, sur la base des critères RECIST, dans les 12 derniers mois et ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit une dose journalière de 37,5 mg de sunitinib sans fenêtre thérapeutique préétablie (n=86) soit le placebo (n=85).

Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of 'multigated acquisition' (MUGA)-scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (bv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l’initiation du traitement et à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in associatie met liposomaal gepegyleerd doxorubicine bij patiënten bij wie een platinum gevoelig recidief epitheliaal ovariumcarcinoom is opgetreden na voorafgaande behandeling met cisplatine of carboplatine en bij wie het interval tussen de laatste toediening van carboplatine of cisplatine en het begin van de behandeling met Yondelis minstens zes maanden en niet langer dan twaalf maanden is.
La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez les patientes atteintes de cancer épithelial des ovaires sensible au platine récidivant après un traitement antérieur avec le cisplatine ou le carboplatine et chez qui l’intervalle entre la dernière administration de cisplatine ou du carboplatine et le début du traitement avec le Yondelis est de six mois au minimum et de douze mois au maximum.

ischemisch cerebrovasculair accident waarvan de symptomen meer dan 4,5 uur voor de start van het infuus begonnen zijn of waarvan het tijdstip waarop de symptomen begonnen zijn niet bekend is en mogelijk langer dan 4,5 uur geleden is (zie rubriek 5.1) milde neurologische gebreken of symptomen die snel verbeteren voor de start van het infuus cerebrovasculair accident, klinisch als ernstig beoordeeld (bv. NIHSS > 25) en/of door beeldvorming een epileptisch insult bij aanvang van het ischemisch cerebrovasculair accident bewijs van een intracraniale bloeding (ICH) op de CT-scan symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, ook als de CT-scan normaal is toediening van heparine in de voorafgaande 48 uur en een tromboplastinetijd hoger dan de bovengrens van de laboratorium normaalwaarden diabetespatiënten met antecedenten van een cerebrovasculair accident een cerebrovasculair accident gedurende de afgelopen 3 maanden
– symptômes d’accident vasculaire cérébral ischémique apparus plus de 4h30 avant l’initiation du traitement ou dont l’heure d’apparition est inconnue et pourrait potentiellement être supérieure à 4h30 (voir rubrique 5.1) – déficit neurologique mineur ou symptômes s’améliorant rapidement avant l’initiation du traitement – accident vasculaire cérébral jugé sévère cliniquement (par exemple NIHSS > 25) et/ou par technique d’imagerie – crise convulsive au début de l’accident vasculaire cérébral – signes d’hémorragie intracrânienne (HIC) au scanner CT – symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même en l’absence d’anomalie au scanner CT – administration d’héparine au cours des 48 heures précédentes avec un temps de thromboplastine dépassant la limite supérieure de la normale du laboratoire – patients diabétiques présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral – antécédent d’accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois – plaquettes inférieures à 100 000/mm 3 – pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, ou traitement agressive (par voie intraveineuse) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces valeurs seuils – glycémie inférieure à 50 ou supérieure à 400 mg/dl.