Traduction de «maanden iii minstens eerder gebruik » (Néerlandais → Français) :

a) Controleer de voorwaarden i) Patiënt met astma (vraag bevestiging door patiënt of bij twijfel contacteer arts) ii) 1 ste aflevering inhalatiecorticosteroïd in de afgelopen 12 maanden iii) Minstens eerder gebruik van noodmedicatie voor astma-aanval 3) Noteer contactgegevens van de patiënt.
mois iii) Vérifier que le patient a déjà eu recours à une médication de la crise auparavant. 3) Recueillir et noter les coordonnées de contact du patient.

Chronische fase De werkzaamheidsresultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens één aanvullende TKI (minimale follow-up 25 maanden en een mediane behandelduur van 8,6 maanden) en de resultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 24 maanden en een mediane behandelduur van 22,1 maanden) staan gepresenteerd in Tabel.
Phase chronique Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 25 mois et durée médiane de traitement de 8,6 mois) et les résultats de patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l’imatinib uniquement (suivi minimum de 24 mois et une durée médiane du traitement de 22,1 mois)) sont présentés dans le tableau.

TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.
TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.

Twee hoofdonderzoeken waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) (Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III) beoordeeld.
été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l’échelle UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.
Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie

De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (> 6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte < 35 mg/dl of < 0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of huidig sigaretten roken (21,9%).
Les patients présentaient au moins un autre facteur de risque de maladie cardiaque coronarienne, incluant : antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois avant l’inclusion) ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse confirmée (total 51,5 %), diabète de type 2 (36,1 %), HDL-cholestérol < 35 mg/dl ou < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiographie ou échocardiographie (20,9 %), tabagisme (21,9 %).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

De indicaties waarvoor de tegemoetkoming wordt stopgezet indien artikel 16 wordt toegepast. Het zijn preventieve indicaties bij rechthebbenden die geen belangrijke comorbiditeit hebben en die afgezien van hun cardiale ritmeproblemen een levensverwachting hebben van minstens vier jaar.; 7.1 Ischemische cardiomyopathie (na een vroeger doorgemaakt myocardinfarct), zonder revasculariseerbare ischemie, ten vroegste 40 dagen na het acuut infarct of 3 maanden na succesvolle revascularisatie (CABG of PCI), en met een LV ejectiefractie 30% en NYHA-klasse I of met een LV ejectiefractie 35% en NYHA-klasse II of III. ; Etiologie; Tijdstip van het infarct; Verklaring voor de gekozen indicatie; Datum coronarografie; Type revascularisatie; Datum myocardiale revascularisatie; Revascularisatie succesvol; Uitleg indien nee; Cardiologisch bilan; LVEF%; Angiografie; Scintigrafie; Echografie; NYHA-klasse; Opmerkingen
Les indications soumises à limitation selon l’article 16: ce sont les indications en prévention chez les bénéficiaires ne présentant pas de co-morbidité importante et qui, sans tenir compte de leurs problèmes cardiaques rythmologiques, ont une survie espérée d’au moins quatre années; 7.1 Cardiomyopathie ischémique (après un infarctus myocardique préalable), sans ischémie revascularisable, au minimum 40 jours après l'infarctus aigu ou au minimum trois mois après revascularisation adéquate (CABG ou PCI), et :avec une fraction éjection du VG 30 % et classe NYHA I, ou avec une fraction éjection du VG 35 % et classe NYHA II ou III; Etiologie; Moment de l’infarctus; Justification de l'indication choisie; Date de la coronarographie; Type de revascularisation; Date de la revascularisation myocardiale; revascularisation succès; explication; le bilan cardiologique; ; LVEF%; Angiographie; Scintigrafie; Echographie; Classe NYHA; Remarques

Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 23 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL (Tabel 3a).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a).

Op basis van dit verslag en de bijgevoegde motivering voor het gebruik van de magistrale bereiding, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur 12 maanden bedraagt.
Sur la base de ce rapport et de la motivation jointe pour l'usage de la préparation magistrale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité s’élève à 12 mois.