Traduction de «lokale reacties koorts » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

toxische reactie op lokale anesthesie tijdens zwangerschap
Réaction toxique au cours d'une anesthésie locale au cours de la grossesse

toxische reactie op lokale anesthesie tijdens kraambed
Réaction toxique à une anesthésie locale au cours de la puerpéralité

toxische reactie op lokale anesthesie tijdens bevalling
Réaction toxique à une anesthésie locale au cours du travail et de l'accouchement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De ongewenste effecten zijn vooral lokale reacties op de injectieplaats en soms algemene reacties zoals koorts en hoofdpijn.
Les effets indésirables consistent surtout en des réactions locales au site d’injection et parfois en des réactions générales telles que fièvre et céphalées.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: reacties ter hoogte van de injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling (≤ 50 mm), koorts ≥ 38,0°C Vaak: lokale zwelling ter hoogte van de injectieplaats (> 50 mm) 4 , asthenie, malaise 1 , induratie ter hoogte van de injectieplaats Soms: veralgemeende zwelling van het lidmaat waarin de injectie werd toegediend (soms met inbegrip van het aanpalende gewricht) 4 , koorts 5 > 39,5°C
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement (< 50 mm), fièvre ≥38,0°C Fréquent : gonflement local au site d’injection (> 50 mm) 4 , asthénie, malaise 1 , induration au site d’injection Peu fréquent : gonflement diffus du membre injecté (incluant parfois l’articulation adjacente) 4 , fièvre 5 > 39,5°C