Niet klinische gegevens, gebaseerd op
conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen
niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductiet
oxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behul
p van conventionele diermodellen vanwege d ...[+++]e vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.