Vertaling van "lijst met gepubliceerde bibliografische " (Nederlands → Frans) :

Dit dossier bevat verplicht een verantwoording van de aanvraag, een kopie van de handelsvergunning (registratiedocument), het advies van de Doorzichtigheidscommissie, het voorstel ven prijs of indien die reeds toegekend is door de minister van Economie, de maximumprijs, de ondertekende verbintenis, de wetenschappelijke bijsluiter en die bestemd voor het publiek en een lijst met gepubliceerde bibliografische artikelen.
Ce dossier comporte obligatoirement une justification de la demande, une copie de la licence commerciale (document d’enregistrement), l’avis de la Commission de transparence, la proposition de prix ou, si celui-ci a déjà été fixé par le Ministre de l’Economie, le prix maximum, l’engagement signé, la notice scientifique et celle destinée au public ainsi qu’une liste d’articles bibliographiques qui ont été publiés.

De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De rechthebbenden van een inrichting die voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in het M.B (punt II. hieronder), kunnen dus enkel een verzekeringstegemoetkoming in hun vervoerkosten krijgen indien het Verzekeringscomité een tegemoetkomingbedrag heeft vastgesteld voor die inrichting en indien die inrichting dientengevolge is ingeschreven op de lijst die gepubliceerd is op de website van het RIZIV ( [http ...]
Les bénéficiaires d’un établissement qui remplissent les conditions prévues par l’A.M (point II. ci-dessous) ne peuvent donc obtenir une intervention de l’assurance dans leurs frais de transport que si le Comité de l'assurance a fixé un montant d’intervention pour cet établissement et si celui-ci est par suite inscrit dans la liste publiée sur le site Internet de l’INAMI ( [http ...]

Voor zover ze aan de dienst bewijzen dat ze de nieuwe tewerkstelling creëren waarvoor deze tegemoetkoming is voorzien, is de tegemoetkoming, bedoeld in § 1, 1°, verschuldigd aan de werkgevers van de privésector, waarvan de lijst, opgesteld door de Kamer ouderenzorg van het Fonds sociale maribel PC 330, is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en gepubliceerd op de website van het RIZIV. Deze lijst van instellingen voldoet aan de volgende criteria:
Pour autant qu’ils fournissent au Service la preuve de la création des nouveaux emplois pour lesquels cette intervention est prévue, l’intervention visée au § 1 er , 1°, est due aux employeurs du secteur privé dont la liste, établie par la Chambre Secteur Personnes Agées du Fonds Maribel Social CP 330 et approuvée par le Comité de l’assurance soins de santé de l’INAMI, est publiée sur le site web de l’INAMI. Cette liste des institutions répond aux critères suivants :

- studie die in een “peer-reviewed journal” gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar (moet binnen de 4 jaar na inschrijving op de lijst bezorgd worden, indien niet wordt het product geschrapt).
- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans (doit nous être fournie dans les 4 ans suivant l’inscription sur la liste, dans le cas contraire, le produit est supprimé).

Voor zover ze aan de dienst bewijzen dat ze de nieuwe tewerkstelling creëren waarvoor deze tegemoetkoming is voorzien, is de tegemoetkoming, bedoeld in § 1, 2°, verschuldigd aan de werkgevers van de openbare sector die, volgens hun eigen verklaringen verzameld tot uiterlijk 31 maart 2011, tijdens de referentieperiode 2010-2011 minder dan 25 en meer dan 14,274 patiënten hebben ondergebracht in de afhankelijkheidscategorie Cd, en waarvan de lijst, op voorstel van de overeenkomstencommissie tussen de rustoorden en de verzekeringsinstellingen, is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en gepubliceerd op de website van het RIZIV.
Pour autant qu’ils fournissent au Service la preuve de la création des nouveaux emplois pour lesquels cette intervention est prévue, l’intervention visée au § 1 er , 2°, est due aux employeurs du secteur public qui, selon leurs propres déclarations recueillies jusqu’au 31 mars 2011 au plus tard, hébergeaient, pendant la période de référence 2010-2011, moins de 25 et plus de 14,274 patients classés dans la catégorie de dépendance Cd, et dont la liste, approuvée par le Comité de l’assurance soins de santé de l’INAMI sur proposition de la commission de convention entre les maisons de repos et les organismes assureurs, est publiée sur le site web de l’INAMI.

Voor een definitieve inschrijving van een resorbeerbare drug eluting stent op de lijst van aangenomen producten is een klinische studie gepubliceerd in een «peer reviewed» tijdschrift met minimum 100 patiënten en een follow-up van 5 jaar die een cardiale mortaliteit < 5% op 60 maanden, een totale MACE < = 15% op 60 maanden en een stent trombose < =2% na 60 maanden aantoont, vereist.
Pour une inscription définitive d’un drug eluting stent résorbable sur la liste des produits admis une étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum 100 patients et un follow-up de 5 ans démontrant une mortalité cardiaque < 5% à 60 mois, un total MACE < = 15% à 60 mois ainsi qu’une thrombose du stent < = 2% à 60 mois, est nécessaire.

ofwel een gepubliceerde gerandomiseerde studie die de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES aantoont die is opgenomen op de lijst en die zijn doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere internationale, muticentrische studies.
*soit: 1 étude randomisée publiée démontrant la non infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur les listes et ayant démontré son efficacité par plusieurs études multicentriques internationales.