Traduction de «lidstaten zullen de volgende informatie elke » (Néerlandais → Français) :

De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie:
Les États Membres transmettront à l’EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission :

De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :

De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.

De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.

De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Les États membres devront s’accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s’assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :

De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de kaart de volgende sleutelelementen bevat en door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan alle neonatale intensivecareafdelingen wordt verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
Les États membres doivent assurer que la fiche comporte les éléments clés suivants et sera fournie par le titulaire de l'AMM à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :

Een bestand dat de “case-mix” van het ziekenhuis bevat, met voor elke APR-DRG en elke graad van ernst de volgende informatie: de referentiebedragen, het aantal verblijven, de reële uitgaven, de referentie-uitgaven en de nationale mediaanuitgaven voor de drie groepen van verstrekkingen.
Un fichier reprenant le « case-mix » de l’hôpital avec pour chaque APR-DRG et niveau de sévérité relevant des montants de référence, le nombre de séjours, les dépenses réelles, les dépenses de référence et les dépenses nationales médianes pour les 3 groupes de prestations.

Voor elke verstrekking geeft de nomenclatuur de volgende informatie:
Pour chaque prestation, la nomenclature donne les informations suivantes :

Artikel 84. Bij ongewijzigd beleid zullen elk van de volgende 2 jaren de bedragen van elke uitgavencategorie op de volgende manier herzien worden:
Article 84. A politique inchangée, chacune des 2 années suivantes, les montants de chaque catégorie de dépenses seront réévalués de la manière suivante :

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder komt het volgende overeen met de nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen worden ingeschreven:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des points ci-dessous avec l’autorité nationale compétente de chaque État membre qui recrutera des patients: