Vertaling van "lidstaat is toegelaten " (Nederlands → Frans) :

in het geval dat aan de voorwaarden van art. 78, §3, eerste gedachtenstreepje is voldaan, een eensluidend verklaarde kopie van de oorspronkelijke toelatingsakte en een verklaring op erewoord dat het preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd volledig identiek is aan het preparaat dat in de andere Europese lidstaat is toegelaten.
une copie certifiée conforme à l’acte d’autorisation original ainsi qu’une déclaration sur l’honneur que la préparation faisant l’objet de la demande d’autorisation est en tout point identique à la préparation autorisée dans l’autre Etat Membre européen dans l’hypothèse où les conditions imposées à l’article 78§3, premier tiret sont bien respectées.

Voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten en die niet opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EG) nr. 2003/2003, geldt het principe van de wederzijdse erkenning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG.
Pour les produits autorisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne qui ne figurent pas à l’annexe du Règlement (CE) n° 2003/2003, c’est le principe de la reconnaissance mutuelle qui est d’application, conformément au Règlement (CE) n° 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision n°3052/95/CE.

De rubriek Wederzijdse erkenning geeft uitleg over de wijze waarop het principe van wederzijdse erkenning in België wordt toegepast voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten.
La rubrique Reconnaissance mutuelle contient des explications sur le mode d’application du principe de reconnaissance mutuelle en Belgique pour les produits déjà autorisés dans un autre pays de l’Union européenne.

De wederzijdse erkenning is van toepassing voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten en die niet opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EG) nr. 2003/2003.
La reconnaissance mutuelle est d’application pour les produits déjà autorisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne qui ne figurent pas à l’annexe I du Règlement (CE) n° 2003/2003.

registratieaanvraag voor een biocide met een of meerdere werkzame stoffen in bijlage IA voor het EERSTE toegelaten producttype en waarvoor België rapporterende lidstaat is. - indien het product meerdere producttypes bevat
demande d'enregistrement pour un produit biocide contenant une ou plusieurs substances actives en annexe IA pour le PREMIER type de produit autorisé et pour lequel la Belgique est Etat Membre Rapporteur.

Indien een actief bestanddeel minstens tien jaar in één lidstaat van de Europese Unie toegelaten is en bovendien het patent vervallen is, kan dit als generisch geneesmiddel (G: letter gebruikt door het RIZIV in het kader van de informatie die door hen verstrekt wordt betreffende het systeem van de referentieterugbetaling) op de markt gebracht worden.
Quand le principe actif est admis pendant au moins 10 ans dans un pays de l’Union européenne et quand en outre le brevet est expiré, le médicament peut être mis sur le marché en tant que médicament générique (G - lettre utilisée par l’INAMI dans le cadre de l’information qui lui est fournie concernant le système de remboursement de référence).

De producten moeten afkomstig zijn uit een derde land of een deel van een derde land dat toegelaten is tot uitvoer naar de Gemeenschap of, voor niet-geharmoniseerde producten, naar de betrokken lidstaat.
Les produits doivent provenir d’un pays tiers ou d’une partie d’un pays tiers qui est autorisé à exporter vers la Communauté ou, pour les produits non harmonisés, vers l’état membre en question.