Traduction de «lid-staten inzake actieve implanteerbare » (Néerlandais → Français) :

betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.
Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.

Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,

Op Europees vlak zijn belangrijke teksten aangenomen zoals de Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Verordening
Au niveau européen, des textes importants ont été adoptés, tels que la Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais également le Règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. L’AFMPS a collaboré intensivement

Richtlijn 80/777/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater (gewijzigd bij 80/1276/EEG, 85/7/EEG en 96/70/EG).
Directive 80/777/CEE du Conseil du 15 juillet 1980 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant l’exploitation et la mise dans le commerce des eaux minérales naturelles (modifiée par 80/1276/CEE, 85/7/CEE et 96/70/CE).

Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;
considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;

Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;
considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;

tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)
Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant

Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;
considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain;

Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.
Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.