Traduction de «lid 1 bedoelde incidenten ter kennis » (Néerlandais → Français) :

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, soit également informé de l'incident.

2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.

De in de leden 4 en 5 bedoelde afwijkingen van lid 1 worden ter kennis van de Commissie gebracht.
Les dérogations au paragraphe 1 prévues aux paragraphes 4 et 5 sont notifiées à la Commission.

[In het statuut van de adviserend geneesheren worden de modaliteiten bepaald op basis waarvan de krachtens het eerste lid uitgesproken tuchtstraffen ter kennis van de verzekeringsinstellingen worden gebracht.]
Le statut des médecins-conseils détermine les modalités suivant lesquelles les sanctions disciplinaires prononcées en vertu de l'alinéa 1er sont portées à la connaissance des organismes assureurs.]

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.
3. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.

Deze processen-verbaal tot vaststelling van een inbreuk hebben bewijskracht tot het tegendeel bewezen is, voor zover een afschrift ervan ter kennis wordt gebracht van de vermoedelijke dader van de inbreuk, en, waar nodig, van de in artikel 164, tweede lid, bedoelde natuurlijke persoon of rechtspersoon binnen een termijn van veertien dagen die aanvangt de dag na de vaststelling van de inbreuk, door de in artikel 146 bedoelde sociaal inspecteurs.]
Le procès-verbal de constat fait foi jusqu'à preuve du contraire pour autant qu'une copie en soit transmise à l'auteur présumé de l'infraction et, le cas échéant, à la personne physique ou morale visée à l'article 164, alinéa 2, dans un délai de quatorze jours prenant cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction par les inspecteurs sociaux visés à l'article 146.]

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.
3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées d'une manière centralisée:

1. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van de instanties die zij voor het uitvoeren van de in artikel 11 bedoelde procedures hebben aangewezen, en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen.
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 11 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés.

3. De maatregelen ter uitvoering van de leden 1 en 2 van dit artikel, met name lid 1, onder c), worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde de regelgevingsprocedure.
3. Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment le paragraphe 1, point c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 6, paragraphe.