Traduction de «levodopa ddc-remmer tevens entacapon » (Néerlandais → Français) :

Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd gegeven. Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd.
La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC. La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.

Staken van de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-therapie: Indien de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz (levodopa/carbidopa/entacapon) wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz : En cas d'arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.

Staken van de Stalevo-therapie: Indien de behandeling met Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Arrêt du traitement par Stalevo : En cas d'arrêt du traitement par Stalevo (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.

Gewoonlijk moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaard afgifte en entacapon worden behandeld.
En général, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.

*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer.
*Effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquentes (différence d’au moins 1% entre les données des essais cliniques) avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.

Andere bijwerkingen met een asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante (différence d’au moins 1% entre l’entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des compte-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l’entacapone.

Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met een asterisk aangegeven.
Le tableau 1 de la rubrique 4.8b indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquents avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.

Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon of een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de dosis levodopa noodzakelijk.
En cas de besoin, le remplacement de Stalevo par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.

Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaard afgifte en entacapon worden behandeld.
En général, Stalevo doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.