Traduction de «lever waargenomen met maraviroc tijdens studies » (Néerlandais → Français) :

Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met HIV geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec le maraviroc a été observée au cours des études chez les patients pré-traités infectés par le VIH, mais il n’y a pas eu globalement d’augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).

Bij ongeveer 15 % tot 50 % van de patiënten die tijdens een allogene beenmergtransplantatie een hoge dosis cyclofosfamide toegediend gekregen heeft in combinatie met busulfan of een bestraling van het volledige lichaam, is een veno-occlusieve ziekte (VOD) van de lever waargenomen.
Une maladie veino-occlusive du foie (VOD) a été observée dans environ 15 – 50 % des patients recevant une forte dose de cyclophosphamide en association avec du busulfan ou une irradiation complète au cours de transplantation allogénique de moelle osseuse.

Er zijn geen medisch relevante verschillen waargenomen in bijwerkingen tijdens de profylactische studies uitgevoerd bij prematuren en bij pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie bij analyse naar
Au cours des études menées en traitement prophylactique chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, aucune différence médicalement importante n’a été observée entre

In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van alleen OBT waargenomen.
Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au TFO seul ou lors d’une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l’intervalle QT.

Er zijn geen interacties ter hoogte van het levermetabolisme waargenomen tijdens in vitro studies met lever microsoomfracties (representatief voor het cytochroom P450-gebonden geneesmiddel metaboliserend enzymsysteem) met amitriptyline, salbutamol en glibenclamide.
Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d’études in vitro des fractions microsomales hépatiques (représentant le système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450) ayant inclus l’amitryptyline, le salbutamol et le glibenclamide.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van maraviroc is gebaseerd op 1.374 met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tijdens fase 2b/3 klinische studies ten minste één dosis maraviroc kregen.
Le profil de sécurité d’emploi du maraviroc est basé sur le suivi de 1 374 patients infectés par le VIH-1 ayant reçu au moins une dose de maraviroc au cours des phases 2b/3 d’études cliniques.

Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen.
Cependant, des études cliniques portant sur des traitements prolongés ont montré qu’une augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente.

Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.