Traduction de «level was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling » (Néerlandais → Français) :

De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).
La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l’exposition attendue chez l’Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l’AUC).

Verminderde fertiliteit Linezolid verminderde de fertiliteit van volwassen mannelijke ratten op reversiebele wijze en induceerde abnormale spermamorfologie bij blootstelling aan spiegels die ongeveer gelijk waren aan die verwacht bij de mens; mogelijke effecten van linezolid op het humane mannelijke reproductiesysteem zijn niet gekend (zie rubriek 5.3).
Altération de la fertilité Le linézolide a entraîné une diminution réversible de la fertilité et a induit une morphologie anormale des spermatozoïdes chez les rats mâles adultes à un niveau d'exposition pratiquement équivalent à

Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Les effets observés chez les femelles ont inclus des signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminution du poids de l’utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l’exposition attendue chez l’Homme.

Verminderde fertiliteit Linezolid verminderde de fertiliteit van volwassen mannelijke ratten op reversiebele wijze en induceerde abnormale spermamorfologie bij blootstelling aan spiegels die ongeveer gelijk waren aan die verwacht bij de mens; mogelijke effecten van linezolid op het humane mannelijke reproductiesysteem zijn niet gekend.
Altération de la fertilité Le linézolide a entraîné une diminution réversible de la fertilité et a induit une morphologie anormale des spermatozoïdes chez les rats mâles adultes à un niveau d'exposition pratiquement équivalent à celui attendu chez l'être humain; les effets possibles du linézolide sur le système reproducteur masculin humain ne sont pas connus.

Er werd in vitro een significante verhoging waargenomen van de polyploïdie bij concentraties > 0,22 µg/ml. Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level’) die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l’exposition attendue chez l’Homme.

Blootstelling aan nilotinib bij vrouwtjes bij “No-Observed-Adverse-Effect-Levels” was in het algemeen minder of gelijk aan die bij de mens bij 800 mg/dag.
Chez les femelles, l’exposition au nilotinib, aux doses n’induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l’exposition observée chez l’homme à une dose de 800 mg/jour.