Traduction de «lange termijn dezelfde klinische » (Néerlandais → Français) :

De intraveneuze toediening van 200 U/kg om de 2 weken biedt mogelijk een acceptabel alternatief voor patiënten bij wie een wekelijkse infusie problematisch is. Er is echter niet aangetoond dat deze twee doseringen op de lange termijn dezelfde klinische werkzaamheid hebben.
Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.

(2) de mogelijke gezondheidsgevolgen op korte en lange termijn dezelfde zijn als voor elke IVF- patiënte. Op lange termijn zijn er geen gekende gezondheidsproblemen.
(2) que les conséquences de santé potentielles à court et à long terme sont identiques à celles pour toute patiente recevant un traitement de FIV. A long terme, il n’existe pas de problèmes de santé connus.

Merk op dat het hier gaat om de biomechanische eigenschappen voor de implantatie, die dus niet de lange termijn biomechanische functionaliteiten voorspellen die noodzakelijk zijn om hun klinische efficaciteit te beoordelen (dezelfde mate van osseointegratie na implantatie?) (Grieb et al., 2005; Grieb et al., 2006).
Notons qu’il s’agit ici des propriétés biomécaniques avant l’implantation, lesquelles ne permettent pas de se prononcer sur les fonctionnalités biomécaniques à long terme, nécessaires pour évaluer leur efficacité clinique (même degré d’ostéo-intégration après l’implantation ?) (Grieb et al., 2005; Grieb et al., 2006).

Er is voor HT nog geen klinische efficiëntie op lange termijn aangetoond maar er zijn wel literatuurgegevens die aantonen dat de behandeling op middellange termijn efficiënt kan zijn.
La TH n’a pas encore prouvé son efficacité clinique à long terme mais des données de la littérature indiquent effectivement que le traitement peut être efficace à moyen terme.

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

Specifieke verplichting 5: Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS.
Obligation spécifique 5 : évaluation à long terme des critères d’évaluation clinique principalement grâce à l‘étude HOS.

De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische basis zolang de patiënt, naar het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling met TOBI Podhaler, ermee rekening houdend dat veiligheidsgegevens op lange termijn niet beschikbaar zijn voor TOBI Podhaler.
Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient en tenant compte du fait qu'aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour TOBI Podhaler.

Onderzoek AC-052-516: Ziektekenmerken en resultaten van pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen en adolescenten in real-world klinische settings om aanvullende gegevens over de veiligheid op lange termijn en de uitkomsten bij pediatrische patiënten met PAH te verzamelen (Systematische beoordeling van prospectieve observationele databases)
L’étude AC-052-516 : Caractéristiques de la pathologie et conséquences de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et les adolescents dans le cadre de la réalité clinique pour collecter des données de sécurité d’emploi complémentaires à long terme chez les patients en pédiatrie atteints d’HTAP (revue systématique des registres observationnels prospectifs)

In een van deze onderzoeken kregen sommige patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Dans l'une d'entre elles, après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines peut maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients. Néanmoins, la pertinence clinique à long terme de ces résultats n'a pas été établie (cf. section 5.1).

De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.