Vertaling van "langdurige open-label extensie " (Nederlands → Frans) :

In week 52 begonnen de patiënten aan een langdurige open-label extensie waarin patiënten die placebo + MTX kregen en die minstens 1 pijnlijk of gezwollen gewricht hadden, werden overgezet naar Simponi 50 mg + MTX.
À la semaine 52, les patients sont rentrés dans une phase d’extension en ouvert à long terme, ceux qui recevaient du placebo + MTX et qui avaient au moins une articulation douloureuse ou enflée sont passés à Simponi 50 mg + MTX.

In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (> 5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Au cours des études d’extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l’allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).

Schildklieraandoeningen In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (> 5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Affections de la thyroïde Au cours des études d’extension en ouvert à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été observée chez des patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%).

Over het algemeen stabiliseerde de hemoglobineconcentratie hierna. De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langetermijn open-label extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.

De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferase > 3xBGN in alle fase II en fase III onderzoeken (inclusief respectievelijke open label extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 x LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines.

In week 53, aan het einde van de open-label extensie, hielden de effecten op de lipideparameters aan.
A la fin de la prolongation de l'essai en ouvert : semaine 53, les effets sur les paramètres lipidiques ont été maintenus.

In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Les patients pouvaient recevoir d’autres traitements de l’HTAP conformément aux dispositions de l’étude en ouvert.

Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar wordt gehandhaafd.
Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.