Traduction de «laboratoriumwaarden » (Néerlandais → Français) :

Laboratoriumwaarden: In klinische studies met Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a was het bij de meerderheid van de gevallen mogelijk om de afwijkende laboratoriumwaarden onder controle te houden door aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.2).
Constantes biologiques : Dans les essais cliniques de Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a, la majorité des cas d'anomalies des constantes biologiques a été corrigée par une modification de la posologie (voir rubrique 4.2).

UAfwijkingen in laboratoriumwaarden:U de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren: verhoogde ALT (vaak), AST (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Anomalies biologiques : Des anomalies biologiques (grade 3 ou 4), potentiellement liées au traitement par l'association fosamprénavir / ritonavir et rapportées chez ≥ 1 % des patients adultes, ont comporté : augmentation des ALAT (Fréquent), des ASAT (Fréquent), de la lipase sérique (Fréquent) et des triglycérides (Fréquent).

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 Omdat Jentadueto metformine bevat, moet een patiënt met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 met Jentadueto die afwijkende laboratoriumwaarden krijgt of klinisch ziek wordt (vooral vage, slecht gedefinieerde ziekte), direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Jentadueto contenant de la metformine, si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Jentadueto, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.

Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij de 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
La myélosuppression a aussi été rapportée moins fréquemment avec 100 mg une fois par jour (voir Anomalies des paramètres biologiques ci-dessous).

Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Hématologie Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL: neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).

Dit toont nog maar eens het belang van de stelling dat men patiënten moet behandelen, en niet zozeer laboratoriumwaarden.
Cela montre une fois encore que ce qui importe, c’est de traiter des patients, et non pas des valeurs de laboratoire.

De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.

Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.

Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende voorvallen ( 1/10) die niet in Tabel 2 zijn vermeld, ook gemeld.
Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le tableau 2, ont également été rapportés.