Vertaling van "kopie-geneesmiddelen en parallel ingevoerde geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

In sommige gevallen kan voor generieken, kopie-geneesmiddelen en parallel ingevoerde geneesmiddelen de aanvraag volledig administratief afgehandeld worden.
Dans certains cas, pour les génériques, les copies et les médicaments importés de façon parallèle, la demande peut être traitée de manière intégralement administrative.

Het invoeren van een differentie in de aanvragen voor generieken en kopie-geneesmiddelen, en voor geneesmiddelen waarvoor niet een therapeutische meerwaarde wordt geclaimd (klasses 2 en 3).
L’introduction d’une différenciation au niveau des demandes pour les médicaments génériques, les copies et les médicaments ne faisant pas l’objet d’une demande de plus-value thérapeutique (classes 2 et 3).

Het verschil in behandeling dat wordt ingevoerd tussen de merkgeneesmiddelen, enerzijds, en de kopies van merkgeneesmiddelen alsook de generische geneesmiddelen, anderzijds, bestaat op het niveau van de modaliteiten die gelden voor de verwezenlijking van de begrotingsdoelstelling.
La différence de traitement qui est établie entre les médicaments de marque et les copies de médicaments de marque ainsi que les médicaments génériques existe au niveau des modalités applicables pour la réalisation de l'objectif budgétaire.

Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialtieit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.
Quant au fait que ce décompte vise les seules entreprises qui commercialisent des copies de médicaments ou des médicaments génériques, une telle mesure peut raisonnablement se justifier par le fait que ces entreprises peuvent se voir imposer une diminution du prix de leur spécialité de référence générant une économie plus importante que celle requise par la loi, et cela, en raison d'une politique de prix adoptée par les entreprises commercialisant des spécialités de marque sur laquelle les entreprises qui commercialisent des copies ou des génériques n'ont aucune prise.

Er wordt een vorm van hiërarchie ingevoerd van klassen van geneesmiddelen, van lichte tot sterke invloed: antacida – HRA – PPI. Step-up (PDF - 169 KB) betekent naar een “sterkere klasse” van geneesmiddelen gaan en step-down (PDF - 205 KB) betekent afdalen naar een minder “sterke” klasse van geneesmiddelen in functie van de klachten.
Une forme de hiérarchie de classes de médicaments est instaurée, allant de légère influence à forte influence : antacides - HRA – IPP. Step-up (PDF - 175 KB) signifie monter vers une « classe plus forte » de médicaments et step-down (PDF - 211 KB) veut dire descendre vers une « classe moins forte » de médicaments en fonction des plaintes.

Ongeacht of het gaat om een voorgestelde daling van de prijs en van de vergoedingsbasis dan wel om een daling die aan de aanvrager van merkspecialiteiten is opgelegd, geven het derde en het vierde lid, in fine, aan dat, wanneer de daling betrekking heeft op een specialiteit die de referentiespecialiteit vormt voor de aanvragers die verantwoordelijk zijn voor kopies van geneesmiddelen of voor generische geneesmiddelen, die laatsten op de hoogte worden gebracht van de voorgestelde of ambtshalve prijsdaling en hun wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en ambtshalve zal worden aangepast.
Que ce soit dans l'hypothèse d'une diminution de prix et de base de remboursement proposée ou dans l'hypothèse d'une diminution imposée au demandeur de spécialités de marques, les alinéas 3 et 4 indiquent, in fine, que si une diminution concerne une spécialité qui constitue une spécialité de référence pour les demandeurs qui sont responsables pour des copies de médicaments ou des médicaments génériques, ceux-ci sont informés de la diminution de prix proposée ou imposée et se voient communiquer que le prix de leur spécialité correspondante ne pouvant être plus élevé, ce prix est adapté d'office.

Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18

“Schenden de artikelen 191, eerste lid, 15°, artikel 191, eerste lid, 15°quater en 191, eerste lid, 15°quinquies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 15 [lees: 14], juli 1994, zoals van toepassing tijdens de periode waarop het geschil betrekking heeft, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat resp. een heffing wordt ingevoerd op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten ten laste van de farmaceutische firma’s die die omzet hebben verwezenlijkt, vanaf 2002 een aanvullende heffing wordt ingesteld op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan datgene waarvoor de heffing verschuldigd is volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling, wanneer in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstelling geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5 en ten slotte voor de jaren 2002 en 2003 een bijkomende heffing wordt ingesteld van 1,5 % van de omzet die resp. in het jaar 2001 en 2002 wordt verwezenlijkt en hierbij, geen onderscheid maakt tussen de farmaceutische bedrijven die generische geneesmiddelen op de markt brengen en deze die zogenaamde merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten op de markt brengen, terwijl zij zich in onderscheiden situaties bevinden, in het licht van het doel van die heffingsmaatregelen?”.
“L'article 191, alinéa 1 er , 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 15 [lire : 14] juillet 1994, tel qu'il était applicable au cours de la période sur laquelle porte le litige, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution en ce qu'une cotisation est établie sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires, en ce qu'une cotisation complémentaire est établie, à partir de 2002, sur le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due, selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans cette disposition, si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par l'organisme assureur dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5, et, enfin, en ce que, pour les années 2002 et 2003, il est établi une cotisation complémentaire de 1,5 % du chiffre d'affaires réalisé respectivement en 2001 et 2002, sans qu'une distinction soit faite entre les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques et celles qui commercialisent des médicaments de marque ou des spécialités de référence, alors qu'elles se trouvent dans des situations distinctes au regard du but de ces cotisations ?”.