Traduction de «konijnen werd geen teratogeniciteit » (Néerlandais → Français) :

In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Er zijn nog geen andere relevante epidemiologische gegevens. Er werd geen teratogeniciteit waargenomen in reproductiestudies uitgevoerd bij drachtige ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet tératogène observable n’a été constaté lors d’études sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3).

Er werd geen teratogeniciteit waargenomen als konijnen een orale dosis tot 50 mg/kg/dag of een intraveneuze dosis tot 25 mg/kg/dag kregen.
Aucun pouvoir tératogène n’a été observé lorsque les lapins ont reçu par voie orale une dose atteignant 50 mg/kg/jour ou par voie intraveineuse une dose atteignant 25 mg/kg/jour.

Er werd geen teratogeniciteit waargenomen als konijnen orale dosissen tot 50 mg/kg/dag of intraveneuze dosissen tot 25 mg/kg/dag kregen.
On n’a observé aucune tératogénicité lorsqu’on administrait à des lapins des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu’à 25 mg/kg/jour.

Studies van de toxiciteit voor de reproductie bij ratten en konijnen hebben geen teratogeniciteit vertoond tot orale doses van 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
Des études de toxicité portant sur la reproduction des rats et des lapins n’ont pas révélé de tératogénicité jusqu’à des doses orales de 4 mg/kg chez les rats et de 80 mg/kg chez les lapins.

Studies van de reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen hebben geen teratogeniciteit in het licht gesteld bij toediening van orale doses tot 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
Les études de la toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins n'ont pas révélé de tératogénicité jusqu'à des doses orales de 4 mg/kg chez les rats et 80 mg/kg chez les lapins.

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.

Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n’a été détecté.

Zwangerschap Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als honden werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).