Traduction de «kon geen ‘niet-inferioriteit » (Néerlandais → Français) :

Bij toediening van een 10 microgram/kg bolus behandelingschema van tirofiban kon geen ‘niet-inferioriteit’ worden aangetoond in klinisch relevante eindpunten na 30 dagen vergeleken met abciximab (zie ook rubriek 5.1)
Relation dose-efficacité L’administration d’un bolus de 10 microgrammes/kg de tirofiban n’a pas démontré la non infériorité de critères cliniques pertinents après 30 jours par rapport à l’abciximab (voir rubrique 5.1).

In één studie die een 10 microgram/kg bolus gebruikte, gevolgd door een 0,15 microgram/kg/min infusie van tirofiban (DOEL), kon geen non-inferioriteit worden aangetoond van tirofiban ten opzichte van abciximab: de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt (overlijden, MI of uTVR na 30 dagen) liet zien dat abciximab aanzienlijk doeltreffender was bij klinisch relevante eindpunten, met 7,6% in de tirofiban- en 6,0% in de abciximab-groep (p=0,038), wat in de hoofdzaak lag aan een significante toename in de incidentie van MI na 30 dagen (respectievelijk 6,9% vs. 5,4%; p=0,04).
Lors d’une étude utilisant un bolus de 10 microgrammes/kg suivi d’une perfusion de tirofiban de 0,15 microgrammes/kg/min (étude TARGET), le tirofiban n’a pas montré une non infériorité à l’abciximab ; l’incidence du critère d’efficacité primaire composite (décès, IM ou RUVC à 30 jours) a montré que l’abciximab était significativement plus efficace pour les critères cliniques, avec 7.6 % dans le groupe tirofiban et 6,0 % dans le groupe abciximab (p = 0,038), ce qui principalement été attribué à une augmentation significative de l’incidence d’IM à 30 jours (respectivement 6,9 % contre 5,4 % ; p = 0,04)

In de eerste studie kon er van apixaban geen non-inferioriteit op vlak van werkzaamheid aangetoond worden versus enoxaparine.
Une non infériorité de l’apixaban versus énoxaparine n’est pas montrée dans la première étude en termes d’efficacité versus énoxaparine.

Op basis van epidemiologisch onderzoek naar de teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens de eerste trimester van de zwangerschap kon geen sluitend bewijs gevonden worden; echter een kleine verhoging van het risico kan niet uitgesloten worden.
Les données épidémiologiques disponibles concernant l’effet tératogène après exposition à des inhibiteurs de l’ECA durant le premier trimestre de grossesse n’ont pas été concluantes; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue.

Hexetidine is niet toxisch; bij het gebruik van massale doses in dierproeven kon geen LD 50 aangetoond worden.
L’hexétidine n’est pas toxique ; lors de l’utilisation de doses massives sur des animaux de laboratoire, aucune LD 50 n’a pu être démontrée.

Balsoclase Antitussivum mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen omdat de studies ontoereikend zijn om op formele wijze de onschadelijkheid voor de menselijke foetus aan te tonen, ook al kon geen enkele foetale malformatie aan het product worden toegeschreven.
Le Balsoclase Antitussivum ne sera pas administré à la femme enceinte, car même si aucune malformation foetale n'a pu lui être attribuée, les études sont insuffisantes pour démontrer l'innocuité formelle sur le foetus humain.

In gecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescenten met een depressie in engere zin kon geen doeltreffendheid worden aangetoond. De resultaten van die studies ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij deze patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents atteints d’un trouble dépressif majeur n’ont pas prouvé l’efficacité de la venlafaxine et n’étayent donc pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

In gecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescenten met een depressie in engere zin, kon geen werkzaamheid worden aangetoond en de resultaten van die studies ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij die patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Les études cliniques contrôlées menées chez des enfants et des adolescents présentant un trouble dépressif majeur n’ont pas permis de démontrer l’efficacité de la venlafaxine et n’étayent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Clinical Evidence ziet echter geen redenen om deze producten aan te bevelen 36 . Een recent kortlopend en niet onafhankelijk onderzoek toont non-inferioriteit aan van de associatie alginezuur en natriumwaterstofcarbonaat t.o.v. omeprazol voor de symptomatische behandeling van matige gastro-oesofagale refluxklachten 40 .
Une étude à court terme récente et non indépendante montre la non-infériorité de l'association acide alginique et hydrogénocarbonate de sodium par rapport à l'oméprazole pour le traitement symptomatique des plaintes modérées de reflux gastro-œsophagien 40 .

De interventiegroep kreeg analgetica toegediend in functie van de noodzaak volgens een vooraf bepaald schema: oraal paracetamol (max. 3 g/dag) voor wie nog geen analgetica of slechts een lage dosis paracetamol kreeg; oraal morfine (max. 20 mg/dag) voor wie reeds een maximale dosis paracetamol of een lage dosis morfine kreeg; transdermaal buprenorfine (max. 10 μg/uur) voor wie reeds een lage dosis buprenorfine kreeg of niet kon slikken; en pregabaline (max. 300 mg/dag) voor pijn van neuropathische oorsprong.
Le groupe intervention a reçu un analgésique, administré en fonction des besoins du patient et selon un schéma fixé au préalable: du paracétamol par voie orale (max. 3 g/jour) pour ceux qui n’étaient pas sous analgésique ou qui prenaient une faible dose de paracétamol; de la morphine par voie orale (max. 20 mg/jour) pour ceux qui prenaient la dose maximale de paracétamol ou une faible dose de morphine; de la buprénorphine par voie transdermique (max. 10 μg/h) pour ceux qui prenaient une faible dose de buprénorphine ou qui ne pouvaient pas déglutir; et de prégabaline (max. 300 mg/jour) en cas de douleur d’origine neuropathique.