Traduction de «klinische werkzaamheid was vergelijkbaar » (Néerlandais → Français) :

De klinische werkzaamheid was vergelijkbaar met andere volledige FVIII-moleculen tijdens zowel de behandeling van acute bloedingen als chirurgische preventie (10 personen hebben een chirurgische ingreep ondergaan).
Son efficacité clinique était comparable aux autres molécules entières de FVIII aussi bien dans le traitement de l’hémorragie aiguë que pour la prophylaxie en chirurgie (10 sujets ont subi des interventions chirurgicales).

De klinische werkzaamheid was bevredigend, aangezien het aantal dagen met infecties of koorts en het aantal dagen schoolverzuim laag waren en aard en ernst van de infecties vergelijkbaar waren met die, die bij de normale populatie werden waargenomen.
L’efficacité clinique s’est avérée satisfaisante étant donné le nombre peu élevé de jours où ils ont présenté une infection ou de la fièvre et de jours d’absence à l’école, mais aussi étant donné le type et la gravité des infections, qui étaient comparables à ceux observés au sein de la population normale.

Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolair I stoornis met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L’efficacité de l’asénapine dans le traitement d’un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.

CE-label geen garantie voor klinische werkzaamheid Velen gaan ervan uit dat hoogrisico medische hulpmiddelen, voordat ze in Europa op de markt worden gebracht, eerst getest worden in klinische studies die vergelijkbaar zijn met deze voor geneesmiddelen.
Le label CE n’est pas une garantie d’efficacité clinique Beaucoup de personnes pensent qu’avant leur entrée sur le marché européen, les dispositifs médicaux à haut risque sont testés lors d’essais cliniques comparables à ceux réalisés pour les médicaments.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra van klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques L’efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la

De resultaten laten zien dat doseringen van 3 mg/kg tweemaal daags bij baby's in de leeftijd van 3 t/m 12 maanden en 2,5 mg/kg tweemaal daags bij baby's in de leeftijd van 1 t/m 3 maanden, blootstellingen geven die vergelijkbaar zijn met blootstellingen die klinische werkzaamheid tonen bij volwassenen en baby’s en kinderen van 1 jaar of ouder (zie rubrieken 4.1 en 4.2).
Les résultats montrent que des doses de 3 mg/kg deux fois par jour chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois et de 2,5 mg/kg deux fois par jour chez les nourrissons âgés de 1 à 3 mois permettent d’obtenir des expositions similaires à celles considérées comme cliniquement efficaces chez les adultes, les nourrissons et les enfants âgés d’un an ou plus (voir rubriques 4.1 et 4.2).

Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
L’expérience de ce traitement lors d’infections à S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l’érythromycine est limitée, cependant, l’efficacité clinique et les taux d’éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à S. pneumoniae sensible.

Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).
Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.

De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was vergelijkbaar tussen romiplostim en placebo.
L’incidence des évènements thromboemboliques observés dans les études cliniques était similaire entre romiplostim et le placebo.