Vertaling van "klinische veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses " (Nederlands → Frans) :

Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses abirateronacetaat bij toediening aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse B of C).
Il n’y a aucune donnée clinique de sécurité et d’efficacité concernant l’administration de doses multiples d’acétate d’abiratérone chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Classe B ou C de Child-Pugh).

De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.

Klinische werkzaamheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van Nexavar zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC).
Efficacité clinique La tolérance et l’efficacité de Nexavar ont été étudiées chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et chez des patients atteints de carcinome rénal avancé (CR).

Klinische effectiviteit en veiligheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC, en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Efficacité et tolérance cliniques La tolérance et l’efficacité cliniques du sunitinib ont été étudiées lors du traitement de patients présentant un GIST résistant à l’imatinib (patients dont la tumeur a progressé pendant ou après le traitement par l’imatinib) ou n’ayant pas toléré ce médicament (patients ayant présenté une toxicité significative pendant le traitement par l’imatinib, ayant empêché sa continuation), chez les patients atteints d’un MRCC et chez les patients atteints de pNET non résécables.

Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meervoudige doses abirateronacetaat, toegediend aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B of C).
Il n’existe pas de données sur la sécurité et l’efficacité clinique suite à l’administration de doses répétées d’acétate d’abiratérone chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C).

Klinische veiligheid en werkzaamheid De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Sécurité et efficacité cliniques La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la section 4.8).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra van klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques L’efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4 mg en 8 mg werd beoordeeld in twee Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12 weken.
Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité de doses fixes de 4 mg et 8 mg de fésotérodine a été évaluée au cours de deux essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur 12 semaines.

De veiligheid en werkzaamheid van deze doses zijn niet klinisch geëvalueerd. De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
La tolérance et l’efficacité de ces doses n’ayant pas été cliniquement évaluées, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Efficacité clinique La tolérance et l’efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.