Traduction de «klinische studies zie » (Néerlandais → Français) :

[N.v.d.r.: in België is de aflevering van alle preparaten die melatonine bevatten verboden behalve in het kader van klinische studies (zie ook Folia september 1997)].
[N.d.l.r.: en Belgique, la délivrance de toute préparation contenant de la mélatonine est interdite sauf dans le cadre d' études cliniques (voir aussi Folia de septembre 1997)].

Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l’essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).

Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Des cas de syncope ont été rapportés lors d’études cliniques (voir rubrique 4.8).

In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l’imprégnation en rosuvastatine substrat de l’OATP1B1 et de la BCRP (voir rubrique 4.5).

Voor fluvastatine en rosuvastatine zijn studies met klinische eindpunten schaars: de dosis in deze studies bedroeg voor fluvastatine 80 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 40 à 80 mg per dag) en voor rosuvastatine 20 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 5 à 10 mg per dag); voor rosuvastatine gaat het om de JUPITER-studie [zie Folia januari 2009 ].
Pour la fluvastatine et la rosuvastatine, les études avec des critères d’évaluation cliniques sont rares: la dose de fluvastatine dans ces études était de 80 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 40 à 80 mg par jour) et pour la rosuvastatine, elle était de 20 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 5 à 10 mg par jour); la rosuvastatine a été analysée dans l’étude JUPITER [voir Folia de janvier 2009 ].

Wat de klinische eindpunten betreft (zie hierboven), kon enkel in de TNT-studie en de PROVE IT-TIMI 22-studie een statistisch significant voordeel worden aangetoond voor de hoge dosis ten opzichte van de standaarddosis.
En ce qui concerne les critères d’évaluation cliniques (voir ci-dessus), seules les études TNT et PROVE IT-TIMI 22 ont pu démontrer un bénéfice statistiquement significatif en faveur des doses élevées par rapport aux doses standard.

Het feit dat dit ongewenst effect niet werd gezien tijdens de klinische studies, illustreert het belang van geneesmiddelenbewaking in de detectie van zeldzame ongewenste effecten [zie ook Folia januari 1999].
Le fait que cet effet indésirable n’ait pas été observé au cours des essais cliniques illustre l’intérêt de la pharmacovigilance dans la détection d’effets indésirables dont l’incidence est rare [voir aussi Folia de janvier 1999].

Eens het patent vervallen is, kan de oorspronkelijke producent of een andere, het geneesmiddel op de markt brengen als " generiek" of " kopie" , zonder dat daarbij bv. klinische studies over doeltreffendheid moeten worden uitgevoerd (zie ook [http ...]
Une fois la période de brevet révolue, le premier fabricant ou un autre peut commercialiser le médicament comme " générique" ou " copie" , sans que par ex. des études cliniques sur l’efficacité n’aient été effectuées (voir aussi [http ...]

Het feit dat dit ongewenst effect niet werd gezien tijdens de klinische studies, illustreert het belang van geneesmiddelenbewaking in de detectie van zeldzame ongewenste effecten [zie ook Folia januari 1999 ].
Le fait que cet effet indésirable n’ait pas été observé au cours des essais cliniques illustre l’intérêt de la pharmacovigilance dans la détection d’effets indésirables dont l’incidence est rare [voir aussi Folia de janvier 1999 ].

Een ACE-inhibitor (met de beste evidentie beschikbaar voor ramipril) blijft de eerste keuze wanneer zou beslist wordt om bij een patiënt met hoog cardiovasculair risico en zonder klinisch hartfalen een inhibitor van het renine-angiotensine systeem toe te voegen aan de reeds bestaande preventieve behandeling [In verband met de HOPE-studie, zie ook Folia april 2000 , november 2002 en november 2004 ].
Un IECA (le ramipril étant celui qui a été le mieux étudié) reste le médicament de premier choix si l’on décide, chez un patient avec un risque cardio-vasculaire élevé et sans insuffisance cardiaque clinique, d’ajouter un inhibiteur du système rénine-angiotensine à un traitement préventif existant. [En ce qui concerne l’étude HOPE, voir aussi avril 2000 , de novembre 2002 et de novembre 2004].