Traduction de «klinische studies werden geen onverwachte » (Néerlandais → Français) :

In gecontroleerde klinische studies werden geen onverwachte problemen waargenomen bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie, en er is geen ervaring met dosisaanpassing bij patiënten met een hogere
Au cours d’études cliniques contrôlées, aucun problème imprévu n’a été observé chez des patients ayant une insuffisance rénale légère; il n’existe aucune expérience concernant l’ajustement de la

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen formele interactiestudies uitgevoerd, maar in klinische studies werden geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée. Toutefois, aucune interaction cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’a été relevée au cours des essais cliniques.

Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d’un tel profil pharmacologique n’a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of 3-maandelijkse toediening van 11,25 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration trimensuelle de 11,25 mg.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of maandelijkse toediening van 3,75 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration mensuelle de 3,75 mg.

Geslacht In klinische studies werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n’a été observée lors des études cliniques.

4.8 Bijwerkingen In klinische studies werden geen bijwerkingen waargenomen die specifiek waren voor de vaste combinatie van dorzolamide en timolol; de bijwerkingen zijn beperkt gebleven tot de bijwerkingen die eerder werden gerapporteerd met dorzolamidehydrochloride en/of timololmaleaat.
4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, on n'a pas observé d'effets indésirables spécifiques à la combinaison fixe de dorzolamide et de timolol ; les effets indésirables se sont limités à ceux rapportés précédemment avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Aucun effet indésirable systémique inattendu n’a été observé (voir rubrique 4.8).