Traduction de «klinische studies via voluntary harmonisation » (Néerlandais → Français) :

De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.
L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.

De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.
La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.

Focus op de klinische studie via de verschillende betrokkenen (bijvoorbeeld sponsor van de klinische studie, betrokken bedrijven/instellingen die tussenkomen in de realisatie van de klinische studie);
Soit sur l’essai clinique à travers les différents intervenants (e.a. le sponsor de l’essai clinique, la (les) firme(s)/institution(s) qui intervien(nen)t dans la réalisation de l’essai clinique) ;

3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank
3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune

Een provinciale raad, hierover om advies verzocht door een huisartsenvereniging, maakt de Nationale Raad een dossier over van een " Contract Pharmaceutical Organisation" die via een advertentie in enkele dagbladen patiënten wil rekruteren voor een klinische studie.
Un Conseil provincial, dont l'avis est sollicité par une association de médecins généralistes, transmet au Conseil national le dossier établi par une " Contract Pharmaceutical Organisation" dans le but de recruter des patients pour une étude clinique par le biais d'une annonce publiée dans des quotidiens.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

De industrie zal bovendien een beter zicht hebben op de studies die uitgevoerd worden bij kinderen, waarbij dit zal worden toevertrouwd aan de naaste zorgverleners van de patiëntjes. Ook de bevoegde autoriteiten zullen door de controle die zij op nationaal vlak uitoefenen op klinische studies, en door de beoordeling van PIP waaraan ze deelnemen via hun afgevaardigde binnen het EMA, een beter totaaloverzicht verwerven van de vooruitgang van lopende studies.
Les autorités compétentes auront également un meilleur aperçu global de l’avancement d’études en cours grâce au contrôle qu’elles exercent au niveau national sur les études cliniques et grâce à l’évaluation des PIP auxquels elles participent par l’intermédiaire de leur délégué au sein de l’EMA.

Avastin is sinds eind 2010 beschikbaar in het kader van een Medisch noodprogramma (MNP) met gedeeltelijke tussenkomst via artikel 56 (terugbetaling) voor patiënten met recidiverend glioblastoom, waarvoor geen behandelingsoptie meer bestaat en die niet in een klinische studie kunnen worden opgenomen;
Avastin est disponible depuis fin 2010 dans le cadre d’un Programme médical d’urgence (MNP), avec intervention partielle via l’article 56 (remboursement) pour les patients avec un glioblastome récidivant pour lesquels il n’existe plus aucune option de traitement et qui ne peuvent être repris dans une étude clinique ;

Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in rundvee en de intramusculaire weg bij varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane toediening werd waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.
L’administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée chez les bovins et la voie intramusculaire chez le porc est bien tolérée, seul un léger gonflement transitoire au site d'injection après administration sous-cutanée a été observé chez les bovins traités dans les études cliniques.

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).