Traduction de «klinische studies vast » (Néerlandais → Français) :

Om de behoeften aan verbetering en de veranderende inzichten in de vroege fase van klinische studies vast te leggen en onze standpunten uit te leggen, werd actief deelgenomen aan nationale en internationale vergaderingen en seminaries.
Afin d'établir les besoins d’amélioration et les vues changeantes dans les stades précoces d’études cliniques et d’expliquer ses points de vue, l’Agence a participé activement à

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

In een klinische FK-studie van 30 dagen met acnepatiënten die behandeld werden met de vaste-combinatiegel of met een fomule van adapalene 0,1% (als vehikel: de vaste-combinatiegel), in gemaximaliseerde omstandigheden (toepassing van 2 g gel per dag), was adapalene niet kwantificeerbaar in de meeste plasmastalen (kwantificeringsgrens 0,1 ng/ml).
Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients avec de l’acné qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le gel véhicule de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0.1 ng/ml).

Onderzoeken De vaste combinatie van dorzolamide en timolol heeft geen klinisch betekenisvolle elektrolytenstoornissen veroorzaakt in klinische studies.
Tests de laboratoire La combinaison fixe de dorzolamide et de timolol n'a pas été associée à des troubles électrolytiques cliniquement significatifs dans les études cliniques.

12. Meerdere auteurs stelden in dierenmodellen na de transfusie van oude EC een verminderde zuurstofvoorziening van de weefsels vast. Toch wijzen andere studies op de afwezigheid van klinische verschillen, in functie van de bewaarduur, in de zuurstofvoorziening van de hersenen na beoordeling door een neurocognitieve test (Weiskopf et al., 2006) of in de zuurstofvoorziening van de weefsels bij ICU-patiënten (Walsh et al., 2004).
cliniques en fonction de la durée de conservation sur l’oxygénation cérébrale évaluée par un test neurocognitif (Weiskopf et al., 2006) ou sur l’oxygénation tissulaire de patients en soins intensifs (Walsh et al., 2004).

De bescherming van de deelnemers aan klinische studies en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens zijn vaste achterliggende doelstellingen, samen met de bevordering en optimalisering van het ontwikkelproces zodat innovatieve geneesmiddelen snel ter beschikking komen van de patiënt.
La protection des participants aux études cliniques et la fiabilité des données générées sont des objectifs sous-jacents fixes, tout comme la stimulation et l’optimisation du processus de développement afin que des médicaments innovants soient rapidement mis à la disposition du patient.

Het is verbazend om vast te stellen dat slechts een kleine minderheid (4 %) van de laparoscopische cholecystectomieën wordt uitgevoerd in daghospitalisatie, terwijl verschillende klinische studies en een meta-analyse (Gurusamy et al., 2008) resultaten aantoonden die gelijk zijn aan die van de klassieke hospitalisatie wat betreft postoperatieve pijn en vroeg- of laattijdige complicaties.
Il est surprenant de constater que seule une minorité (4%) des cholécystectomies laparoscopiques sont réalisées en hospitalisation de jour, alors que plusieurs études cliniques et une méta-analyse 1 ont montré des résultats équivalents à ceux de l’hospitalisation classique en termes de douleurs postopératoires et de complications précoces ou tardives.

Vulvovaginale candidose Bij vulvovaginale candidose is er in de meerderheid van de klinische studies geen verschil in effect tussen lokale of orale behandeling. Op korte termijn stelt men een remissie vast van 70 tot 80%, met frequent herval bij het stopzetten van de behandeling 55 .
Vulvo-vaginite à Candida Pour la vulvo-vaginite à Candida, la majorité des études révèlent une rémission de 70 à 80% à court terme avec rechute fréquente à l’arrêt du traitement 55 , que le traitement soit local ou oral.

Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
La partie clinique du dossier est constituée d’études visant à déterminer la dose et d’un essai sur le terrain.

In de klinische studies stelt men minder uitval bij gebruik van SSRI’s 66 dan bij gebruik van TCA’s vast, in het bijzonder wat uitval door ongewenste effecten aangaat 67 .
Les essais cliniques ont montré un taux d’abandon des ISRS 66 inférieur à celui des ATC, en particulier pour leurs effets indésirables 67 .