Traduction de «klinische studies vaker zelfmoord gerelateerd » (Néerlandais → Français) :

Er werden tijdens klinische studies vaker zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandig gedrag (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij deze die behandeld werden met placebo.
Des comportements de type suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Tijdens klinische studies werden zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten), en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) frequenter vastgesteld bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij diegene onder placebo.
Pendant les études cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de l’hostilité (principalement de l'agression, un comportement de révolte et de la colère) ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseur que ceux ayant reçu un placebo.

Aan zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en -gedachten) en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische studies bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva, dan bij diegenen die werden behandeld met de placebo.
Dans les essais cliniques, les comportements liés au suicide (tentative de suicide et idées suicidaires) et l’hostilité (surtout agressivité, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux mis sous placebo.

Aan zelfmoord gerelateerde gedragingen (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij de kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva, dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo.
Lors d’essais cliniques, des comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment chez les enfants et adolescents traités par antidépresseur que chez ceux traités par placebo.

In klinische studies werden aan zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die met antidepressiva werden behandeld dan bij degenen die met placebo werden behandeld.
Au cours des études cliniques, des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement sous la forme d’une agressivité, d’un comportement d’opposition et d’une colère) étaient plus fréquents chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez ceux recevant le placebo.

Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering In korte placebogecontroleerde klinische studies bij pediatrische patiënten met schizofrenie was de incidentie van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen 1,4% (2/147) met quetiapine en 1,3% (1/75) met de placebo bij patiënten < 18 jaar.
Suicide/idéation suicidaire ou aggravation clinique Dans des essais cliniques à court terme, contrôlés par placebo et menés chez des patients pédiatriques atteints de schizophrénie, l’incidence d’événements suicidaires était de 1,4 % (2/147) avec la quétiapine et de 1,3 % (1/75) avec le placebo chez les patients de moins de 18 ans.

Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.
Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.

Het CHMP is van mening dat deze antidepressiva in het algemeen niet dienen aangewend te worden bij kinderen en adolescenten, daar klinische studies een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerd gedrag hebben aangetoond.
Le CHMP a estimé que ces antidépresseurs ne devaient en général pas être utilisés chez les enfants et les adolescents car les études cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire.

In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’arthrite) :