Traduction de «klinische studies twee » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinisch herval Twee studies definiëren klinisch herval als heroptreden/verergering van symptomen van faryngitis na aanvankelijk herstel/verbetering:
Rechute clinique Deux études définissent la rechute clinique comme étant la réapparition ou l'aggravation des symptômes de pharyngite après un début de rétablissement ou d'amélioration:

Ervaring met klinische trials Twee placebo-gecontroleerde klinische studies bij patiënten opgenomen op intensieve zorgen hebben een hogere mortaliteit aangetoond bij patiënten met een acute kritische aandoening door complicaties na een openhartoperatie, abdominale chirurgie, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie en die behandeld werden met hoge doses somatropine (5,3 tot 8 mg/dag).
Deux études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant un état critique aigu dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale abdominale, à un polytraumatisme accidentel ou à une insuffisance respiratoire aiguë, et qui ont été traités par de fortes doses de somatropine (5,3 à 8 mg/jour).

De frequentie van de bijwerkingen voor Tachosil gebaseerd op de gegevens over alle bijwerkingen van zes klinische studies, twee veiligheidsstudies die werden gedaan nadat de vergunning was verleend en op spontane meldingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Résumé du profil de sécurité Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.

Klinische werkzaamheid In twee van de twee placebogecontroleerde studies en twee van de drie vergelijkende studies met meer dan 2.900 schizofrene patiënten met zowel positieve als negatieve symptomen gaf olanzapine een statistisch significant sterkere verbetering van de negatieve én de positieve symptomen.
Efficacité clinique Lors de deux études contrôlées sur deux placebo, et lors de deux études contrôlées par comparateur sur trois, réalisées chez plus de 2.900 patients schizophrènes présentant des symptômes tant positifs que négatifs, l’olanzapine était associée à une amélioration statistiquement significative plus importante des symptômes aussi bien négatifs que positifs.

In vier placebogecontroleerde klinische studies, waarin doseringen van quetiapine tot 800 mg/dag werden geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden, twee studies met quetiapine in monotherapie en twee studies met quetiapine in combinatie met lithium of valproaat, waren er geen verschillen in de incidentie van extrapiramidale bijwerkingen of het concomitante gebruik van anticholinergica tussen quetiapine en de placebo.
Au cours de quatre études cliniques contrôlées par placebo, évaluant l’administration de doses de quétiapine allant jusqu’à 800 mg/jour pour le traitement d’épisodes maniaques modérés à sévères, dont deux en monothérapie et deux en thérapie combinée avec le lithium ou divalproex, on n’a observé aucune différence concernant l’incidence des SEP ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques, entre les groupes de traitement quétiapine et placebo.

Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.
Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.

De efficiëntie van deze twee therapieschema’s werd niet vergeleken met mekaar in het kader van een vergelijkende klinische studie. Een vergelijking tussen verschillende studies met deze twee schema’s wijst echter op een vergelijkbare efficiëntie (zie rubriek 5.1).
Une comparaison par étude croisée indique une efficacité similaire pour les deux schémas (voir rubrique 5.1).

Twee studies definiëren klinisch herval als een heroptreden van de symptomen in combinatie met een positieve keelkweek:
Deux études définissent la rechute clinique comme une réapparition des symptômes associée à une culture de frottis de la gorge positif:

Om dit te illustreren zijn in Figuur 2 met behulp van de box plot de waarden afgebeeld van twee variabelen bekomen in het kader van een bepaalde klinische studie.
A titre illustratif, la Figure 2 reprend sous forme de box plot les valeurs rencontrées dans le cadre d'une étude clinique.

Zes gerandomizeerde klinische studies zochten naar de optimale duur van antibioticumtoediening door twee periodes van toediening te vergelijken: vijf versus tien dagen (Gerber et al 1987, Hansen et al 1983, Strömberg et al 1988, Wannamaker et al 1953), zeven versus tien dagen (Schwartz et al 1981), en drie versus zeven dagen (Zwart 1999).
Six études cliniques randomisées ont analysé la durée optimale de prise d'antibiotiques en comparant deux périodes d'administration: cinq jours par rapport à dix (Gerber et al. 1987, Hansen et al. 1983, Strömberg et al. 1988, Wannamaker et al. 1953), sept jours par rapport à dix (Schwartz et al. 1981), et trois jours par rapport à sept (Zwart 1999).