Vertaling van "klinische studies toonde post-mortem " (Nederlands → Frans) :

In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats bij zeugen, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma (in het overgrote deel van de dieren), alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Dans des études cliniques, les autopsies avec examen des sites d’injection, pratiquées chez des truies au plus tard 50 jours après la vaccination, ont mis en évidence des lésions peu importantes telles qu’une décoloration ou un granulome, chez la majorité des animaux, ainsi que de la nécrose ou de la fibrose chez la moitié des animaux environ.

In klinische studies, een post-mortem onderzoek op de plaats van injectie, uitgevoerd op 8 weken na de toediening van een enkele dosis van het vaccin, werd een milde tot matige granulomateuze ontsteking waargenomen van de spiervezels op de plaats van toediening.
Dans des études de laboratoire, un examen post-mortem du site d’injection réalisé 8 semaines après l’administration d’une dose unique du vaccin a révélé une inflammation granulomateuse des fibres musculaires faible à modérée.

Post-mortem onderzoek toonde een congenitale fructosemie.
Des examens post mortem ont révélé une fructosémie congénitale.

De HOPE-studie, een gerandomiseerde dubbelblinde studie bij patiënten met hoog cardiovasculair risico en zonder klinisch hartfalen, toonde dat 26 patiënten gedurende ongeveer 5 jaar moesten worden behandeld met ramipril in plaats van met placebo om bij één bijkomende patiënt een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident, of een overlijden door een cardiovasculaire oorzaak te voorkómen.
L’étude HOPE, une étude randomisée en double aveugle, réalisée chez des patients avec un risque cardio-vasculaire élevé et sans insuffisance cardiaque clinique, a montré que 26 patients devaient être traités pendant environ 5 ans par le ramipril plutôt que par un placebo pour prévenir un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou un décès cardio-vasculaire chez un seul patient supplémentaire.

Dit blijkt ook uit de ervaring met torcetrapib, een hypolipemiërend middel dat nooit geregistreerd en gecommercialiseerd werd: een grootschalige klinische studie toonde een toename van het risico van majeure cardiovasculaire accidenten en van de mortaliteit, ondanks een uitgesproken verhoging van het HDL-cholesterol.
C'est également ce qui ressort de l'expérience avec le torcétrapib, un hypolipidémiant qui n'a jamais été enregistré et commercialisé: une étude clinique à large échelle a montré une augmentation du risque d'accidents cardio-vasculaires majeurs et de la mortalité, malgré une augmentation importante du taux de HDL-cholestérol.

Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).

Post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) toonde aan dat het angiomyolipoomresponspercentage verminderd wordt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 6).
Des analyses de sous-groupes post-hoc de EXIST-2 (étude CRAD001MIC02) ont démontré que le taux de réponse de l’angiomyolipome était réduit sous le seuil des 5 ng/ml (Tableau 6).

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Er werden twee gerandomiseerde fase 3-studies (COMFORT-I en COMFORT-II) uitgevoerd bij patiënten met myelofibrose (primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera-myelofibrose of postessentiële trombocytemie-myelofibrose).
Efficacité et sécurité clinique Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de myélofibrose (myélofibrose primitive, myélofibrose secondaire à une maladie de Vaquez ou myélofibrose secondaire à une thrombocythémie essentielle).

*De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.