Traduction de «klinische studies onvoldoende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.
Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als modellering nodig is omdat de klinische studies onvoldoende informatie verschaffen voor de economische evaluatie, moet het aantal aannames dat niet gebaseerd is op krachtig klinisch bewijs, tot een minimum worden herleid.
Si la modélisation est nécessaire parce que les études cliniques fournissent des informations insuffisantes pour une évaluation économique, le nombre dÊhypothèses non basées sur des évidences cliniques doit être réduit à un minimum.

Ook bieden de uitgevoerde klinische studies onvoldoende gegevens over patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie, hoogbejaarden, of patiënten met hartfalen en normale systolische functie.
Les études cliniques réalisées ne fournissent pas assez de données non plus sur des patients avec un dysfonctionnement asymptomatique du ventricule gauche, des personnes très âgées, ou des patients présentant une insuffisance cardiaque et une fonction systolique normale.

Gecontroleerde klinische studies toonden namelijk aan dat paroxetine gepaard gaat met een toegenomen risico van zelfmoordgedrag en van vijandelijkheid. Bovendien werd de doeltreffendheid van paroxetine in deze studies onvoldoende aangetoond (zie rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen).
De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Effets indésirables).

Het KCE concludeert dat er onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs uit klinische studies bestaat voor de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling.
Le KCE conclut à un manque de données scientifiques fiables issues d’études cliniques pour établir l’efficacité et la sécurité de ce traitement.

In afwachting van klinische studies die rechtstreeks het risico van cardiovasculaire accidenten evalueren, lijkt het redelijk het gebruik van ezetimibe te beperken tot patiënten met hoog cardiovasculair risico wanneer statines niet verdragen worden of onvoldoende doeltreffend worden geacht aan de maximaal verdragen dosis.
Dans l'attente d'études cliniques évaluant directement le risque d'accidents cardio-vasculaires, il paraît raisonnable de limiter l'utilisation de l'ézétimibe aux patients à risque cardio-vasculaire élevé en cas d'intolérance aux statines ou d'efficacité jugée insuffisante à la dose maximale tolérée.

Tijdens een andere klinische studie kregen patiënten met een diastolische arteriële druk tussen 98 en 114 mmHg waarbij een behandeling gedurende 3 weken met enkel eprosartan 600 mg onvoldoende bleek, ofwel een combinatie eprosartan/hydrochloorthiazide 600/12,5 mg ofwel 600 mg eprosartan gedurende acht weken toegediend.
Au cours d’un autre essai clinique, des patients ayant une tension artérielle diastolique comprise entre 98 et 114 mmHg ayant été traités sans réponse satisfaisante durant 3 semaines par l’éprosartan 600 mg utilisé seul, ont reçu une association d’éprosartan/hydrochlorothiazide 600 mg/12,5 mg ou 600 mg d’éprosartan seul pendant 8 semaines.

Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie of met een verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen te geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisances pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen Gemcitabine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen te geven voor deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisantes pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Leverinsufficiëntie Gemcitabine moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met leverinsufficiëntie of met een verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie uit de klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen voor deze patiëntenpopulatie mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Insuffisance hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisances pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis Gemcitabine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen voor deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisantes pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).