Traduction de «klinische studies ondervonden » (Néerlandais → Français) :

Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol kregen in doses tot 1600 mg/dag geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld met patiënten bij lagere doseringen.
Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole jusqu’à 1 600 mg/jour n’ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

Tijdens klinische studies gebruikten kinderen jonger dan 6 jaar op een profylaxeschema een gemiddelde dosis van 50 IE/kg ReFacto en ondervonden gemiddeld 6,1 bloedingsepisodes per jaar.
Au cours des essais cliniques, les enfants de moins de 6 ans traités en prophylaxie ont reçu une dose moyenne de ReFacto de 50 UI/kg et ont présenté en moyenne 6,1 épisodes hémorragiques par an.

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).