Traduction de «klinische studies met paclitaxin » (Néerlandais → Français) :

Tenzij anders aangegeven, verwijst de volgende bespreking naar de databank met bijwerkingen van 812 patiënten met vaste tumoren die in klinische studies met Paclitaxin monotherapie werden behandeld.
Sauf autrement stipulé, les points abordés ci-après font référence aux données d’ensemble sur l’innocuité recueillies auprès de 812 patients atteints de tumeurs solides et traités en monothérapie par du paclitaxel dans le cadre d'études cliniques.

Ongewenste effecten vastgesteld in monotherapie klinische studies bij epilepsie (gemarkeerd met een kruisje † ), in klinische studies bij bipolaire stoornis (gemarkeerd met een paragraafteken § ) en tijdens andere klinische ervaring staan in onderstaande tabel gerangschikt volgens hun incidentie in klinische studies.
Les réactions indésirables identifiées au cours d’essais cliniques en monothérapie dans l’épilepsie (identifiés par le signe †), au cours d’essais cliniques dans les troubles bipolaires (identifiés par le signe § ) et au cours d’autres expériences cliniques sont énumérées dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les essais cliniques.

Ongewenste effecten vastgesteld in monotherapie klinische studies bij epilepsie (gemarkeerd met een kruisje †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (gemarkeerd met een paragraafteken § )en tijdens andere klinische ervaring staan in onderstaande tabel gerangschikt volgens hun incidentie in klinische studies.
Les réactions indésirables identifiées au cours d’essais cliniques en monothérapie dans l’épilepsie (identifiés par le signe †) , au cours d’essais cliniques dans les troubles bipolaires (identifiés par le signe

Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.
Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.

Focus op de klinische studie via de verschillende betrokkenen (bijvoorbeeld sponsor van de klinische studie, betrokken bedrijven/instellingen die tussenkomen in de realisatie van de klinische studie);
Soit sur l’essai clinique à travers les différents intervenants (e.a. le sponsor de l’essai clinique, la (les) firme(s)/institution(s) qui intervien(nen)t dans la réalisation de l’essai clinique) ;

Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.
Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.

Bij de behandeling van gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom is Paclitaxin in een dosering van 175 mg/m 2 gevolgd door cisplatine 80 mg/m 2 beoordeeld in twee fase III studies (367 patiënten op paclitaxel bevattende therapie).
Le paclitaxel à la dose de 175 mg/m 2 suivi par le cisplatine à la dose de 80 mg/m 2 a été évalué au cours de deux essais de phase III sur le cancer bronchique non à petites cellules avancé (367 patients ont reçu du paclitaxel).

In hemodynamische studies bij patiënten met hartfalen en klinische studies met inspanningstests bij patiënten met hartfalen NYHA-klasse-II-IV, bleek amlodipine geen klinische achteruitgang te veroorzaken, gemeten met behulp van de inspanningstolerantie, de linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen en verschijnselen.
Dans les études hémodynamiques chez des patients ayant une insuffisance cardiaque et dans les essais cliniques basés sur des tests d’effort chez des patients ayant une insuffisance cardiaque de stade III à IV selon la classification de la NYHA, l’amlodipine n’a pas entraîné de détérioration clinique objectivée par les exercices de résistance à l’effort, la fraction d’éjection du ventricule gauche, et par des signes cliniques et des symptômes.

Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.

Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.
Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.