Traduction de «klinische studies met aptivus » (Néerlandais → Français) :

Ouderen Aan de klinische studies met APTIVUS deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
Patients âgés Les études cliniques conduites avec APTIVUS n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s’ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).

Verder is het opvlammen van herpes simplex en herpes zoster infecties gezien in klinische studies met APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
De plus, une réactivation des virus de l’herpès et du zona a été observée au cours d’études cliniques avec APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose.

Ouderen: Aan de klinische studies met APTIVUS deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
Sujets âgés : Les études cliniques conduites avec APTIVUS n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s’ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).

In het verleden is een verhoogd risico op ICB waargenomen bij patiënten met HIV-1 in een gevorderd stadium of met AIDS; het type patiënten dat behandeld werd in het klinisch onderzoek met APTIVUS.
Un risque accru d’HIC a déjà été observé chez des patients à un stade avancé de l’infection par le VIH-1/SIDA, patients comparables à ceux traités par APTIVUS dans ces essais cliniques.

Hersenbloedingen zijn opgetreden bij enkele patiënten die in klinische onderzoeken met APTIVUS werden behandeld.
Ce type d’hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par APTIVUS au cours des études cliniques.

Deze studie is ook uitgevoerd met APTIVUS drank 500 mg met ritonavir 200 mg en hierin werd dezelfde CYP P450 en Pgp interacties gezien als bij APTIVUS capsules 500 mg met ritonavir 200 mg.
Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d’APTIVUS solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la Pgp que la dose de 500 mg d’APTIVUS capsule associé à 200 mg de ritonavir.

Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.
Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.

Focus op de klinische studie via de verschillende betrokkenen (bijvoorbeeld sponsor van de klinische studie, betrokken bedrijven/instellingen die tussenkomen in de realisatie van de klinische studie);
Soit sur l’essai clinique à travers les différents intervenants (e.a. le sponsor de l’essai clinique, la (les) firme(s)/institution(s) qui intervien(nen)t dans la réalisation de l’essai clinique) ;

Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.
Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.

Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.
Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.