Vertaling van "klinische studies maar wel " (Nederlands → Frans) :

Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.
Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.

De beweegreden zou niet mogen zijn dat je als gediplomeerde arts uit de boot valt voor een klinische carrière, maar wel dat je interesse hebt om dit beleid mee te gaan vormen!
Pour un médecin diplômé, la motivation ne devrait pas être celle de renoncer à une carrière clinique, mais plutôt l'intérêt à participer à l'élaboration de la politique !

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

Bijwerkingen die niet zijn opgemerkt bij klinische onderzoeken, maar die wel zijn gezien bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik, was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Dans l’étude de cancerogènese chez la souris, l’effet indésirable observé chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose.

Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie. Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITPbehandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Si l’efficacité se maintient et si le frottis de sang périphérique est anormal, le médecin devra évaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d’une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l’instauration d’un autre traitement du PTI.

Een niveau wordt als “beperkt” bestempeld als een verband gesuggereerd wordt tussen het agens en het effect, maar het bewijs beperkt is (het kan wel of niet wijzen op een oorzakelijk verband), omdat het toeval, een bias of een verstorende variabele niet kunnen uitgesloten worden (bijvoorbeeld als ten minste één case-control- of cohortstudie van goede kwaliteit een positieve associatie aantoont, maar andere studies tegenstrijdige resultaten opleveren).
Un niveau est défini comme « limité » s’il permet de suggérer une association entre l’agent et l’effet mais que cette preuve est limitée (et peut ou non être le reflet d’une relation causale) du fait que le hasard, un biais ou un facteur confondant ne peuvent être exclus (par exemple si au moins une étude castémoin ou de cohorte de bonne qualité montre une association positive mais que les résultats d’autres études sont contradictoires).

De centra stellen vast dat de verwijzing van de patiënten naar een referentiecentrum vaak gebeurt op het moment dat de huisarts geconfronteerd wordt met een klinische toestand van de patiënt die dusdanig slecht is dat patiënten die soms reeds jarenlang vermoeid zijn, maar tot dan toe nog wel beroepsactief waren, nu toch hun beroepsarbeid moeten opgeven.
Les centres constatent que l’envoi vers un centre de référence des patients a souvent lieu au moment où le médecin traitant est confronté à un tableau clinique tellement mauvais entrainant le patient, qui était parfois déjà fatigué depuis de nombreuses années mais toutefois encore actif professionnellement, à abandonner son travail.

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.

Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met PritorPlus.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par PritorPlus, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.

Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Actelsar HCT.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.