Traduction de «klinische studies gezien » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.
Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Laboratoriumonderzoeken De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo.
Investigations Dans l'ensemble des études cliniques, l'incidence des événements indésirables biologiques a été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités par placebo.

Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Les effets indésirables suivants, observés chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.

Gezien de mogelijke invloed van zoledroninezuur op de nierfunctie, het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (in klinische studies gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 400 µmol/l of ≥ 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥ 265 µmol/l of ≥ 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) en gezien de beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie bij het begin van de behandeling (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt het gebruik van zoledroninezuur niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
En raison de l’impact potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de sécurité clinique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 400 μmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez les patients atteints de TIH et par une créatinine sérique ≥ 265 μmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez les patients atteints de néoplasmes avec

Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).
Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).

In één klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering (thiomersal-vrije formulering), was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, sufheid, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien in de klinische studies die werden uitgevoerd met de vorige, thiomersal-bevattende formuleringen van het vaccin.
Dans une étude clinique menée avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d’appétit et fièvre a été similaire à l’incidence observée avec les précédentes formulations du vaccin contenant du thiomersal.

In één klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering (thiomersal-vrije formulering), was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, moeheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien in de klinische studies die werden uitgevoerd met de vorige, thiomersalbevattende formuleringen van het vaccin.
Dans une étude clinique menée avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastro-entérite, maux de tête et fièvre a été similaire à l’incidence observée avec les précédentes formulations du vaccin contenant du thiomersal.

In klinische studies met nebivolol zijn geen klinische aanwijzingen voor een interactie gezien.
Les études cliniques conduites avec le nébivolol n’ont pas mis en évidence de manifestation clinique d’une interaction.

Geslacht In klinische studies werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n’a été observée lors des études cliniques.

Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur.
Vu la discordance des résultats enregistrés, le caractère disputé, subjectif et non quantifiable du cut-off de durée de conservation à adopter, l’impact limité dans l’absolu et le caractère minoritaire des effets cliniques invoqués, les incertitudes méthodologiques concernant la réalisation et le traitement statistique dans les études positives publiées, l’exposition d’une minorité de patients seulement, ainsi que les risques de désorganisation et de pénurie des banques de sang en cas de recours élargi à des concentrés érythrocytaires de courte durée de conservation, il n’y a pas lieu en l’état de recommander aujourd’hui une prise en compte de principe de la durée de conservation des concentrés érythrocytaires pour la transfusion sanguine des patients en chirurgie cardiaque, ni d’ailleurs dans les autres situations cliniques chez l’adulte.

Gezien de negatieve of gemengde resultaten van de al bekende studies is het heel onwaarschijnlijk dat lesion storage een groot of significant en constant klinisch probleem zou kunnen voortbrengen voor ten minste de hele getransfundeerde populatie.
En fonction des résultats négatifs ou mitigés présentés par les études déjà connues, il est très improbable que les lésions de stockage puissent représenter un problème clinique majeur ou significatif et constant, au moins pour l’ensemble de la population transfusée.