Traduction de «klinische studies een aantal verbeterpunten rond » (Néerlandais → Français) :

In verschillende workshops werden samen met een aantal opdrachtgevers van klinische studies een aantal verbeterpunten rond de indiening van aanvragen voor klinische studies besproken.
Au cours de différents workshops, plusieurs points d’amélioration relatifs à l’introduction de demandes d’études cliniques ont été discutés avec plusieurs promoteurs d’études cliniques.

Intern werd de samenwerking verder uitgebouwd, bijvoorbeeld rond het behandelen van rapporten van bijwerkingen, de inspecties rond de uitvoering van klinische studies, en de verwachtingen rond productie van geneesmiddelen voor onderzoek. In de loop van 2010 zal dit worden geconcretiseerd in een aantal omzendbrieven aan de specifieke doelgroepen.
Au niveau interne, la collaboration s’est développée d’avantage, par exemple en ce qui concerne le traitement de rapports d’effets secondaires, les inspections relatives à l’exécution des études cliniques, et les attentes relatives à la production de médicaments expérimentaux. Au cours de l’année 2010, ceci sera concrétisé dans plusieurs circulaires adressées aux groupes cibles spécifiques.

Hierin is ook in 2010 een actieve rol gespeeld, bijvoorbeeld door het waarnemen van het Belgische voorzitterschap in de niet-klinische werkgroep van de PDCO, het optreden als rapporteur voor een aantal richtlijnen in de SWP van de CHMP en in de werkgroepen van de HMPC en de coördinatie van een aantal activiteiten rond vaccins.
L’AFMPS a de nouveau joué en 2010 un rôle actif dans ceux-ci, par exemple en assurant la présidence belge dans le groupe de travail non clinique du PDCO, en agissant comme rapporteur pour plusieurs directives dans le SWP du CHMP et dans les groupes de travail du HMPC ainsi qu’en assurant la coordination de plusieurs activités relatives aux vaccins.

In dit artikel wordt aandacht besteed aan een aantal aspecten rond generieken, in het bijzonder kostprijs, therapietrouw, bio-equivalentie en klinische equivalentie.
Cet article attire l’attention sur un certain nombre d’aspects concernant les génériques, en particulier leur coût, l’observance du traitement, la bioéquivalence et l’équivalence clinique.

De " numbers needed to treat" (d.i. het aantal patiënten dat in de studies gedurende een bepaalde periode moest behandeld worden om één klinische gebeurtenis, in dit geval een cardiovasculair accident, te vermijden) die men terugvindt in de verschillende studies in primaire of secundaire preventie tonen- zoals verwacht- dat om één cardiovasculair accident in de toekomst te vermijden, men bij laagrisicopatiënten een veel groter aantal mensen zal moeten behandelen dan wanneer het gaat om hoogrisicopatiënten.
Les " number needed to treat" (c.-à-d. le nombre de patients devant être traités dans une étude pendant une certaine période afin de prévenir un seul événement clinique, dans ce cas un accident cardio-vasculaire) que l’on retrouve dans les différentes études en prévention primaire ou secondaire montrent – comme on peut s’y attendre- que pour éviter un accident cardio-vasculaire dans le futur, il faudra traiter un nombre beaucoup plus important de personnes lorsqu’il s’agit de patients à faible risque que lorsqu’il s’agit de patients à risque élevé.

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

Omwille van ongerustheid rond een mogelijke toename van het aantal hemorragische CVA’s met statines in de SPARCL-studie (de enige gepubliceerde gerandomiseerde studie over het effect van atorvastatine bij personen met voorgeschiedenis van CVA of TIA), werd een grootschalige retrospectieve cohortstudie opgezet.
Suite à l’inquiétude suscitée par l’augmentation éventuelle du nombre d’AVC hémorragiques avec les statines dans l’étude SPARCL (la seule étude randomisée publiée sur l’effet de l’atorvastatine chez des personnes avec des antécédents d’AVC ou d’AIT), une étude de cohorte rétrospective a été menée à grande échelle.

Hoewel het aantal gevallen met finasteride zeer laag is ten opzichte van de achtergrondincidentie (het totaal aantal gevallen van borstkanker bij mannen), en hoewel de incidentie van borstkanker in de klinische studies over het gebruik van finasteride 5 mg niet significant verhoogd was in vergelijking met placebo na één jaar behandeling, is een verhoogd risico van borstkanker niet uit te sluiten.
Bien que le nombre de cas avec le finastéride soit très faible par rapport à l' incidence de base (le nombre total de cas de cancer du sein chez l’homme), et bien que l’incidence du cancer du sein dans les études cliniques n' était pas significativement plus élevée par rapport au placebo après un an d’utilisation du finastéride à 5 mg, un risque accru du cancer du sein ne peut être exclu.

Dementie In een systematisch overzicht van gerandomiseerde studies werd geconcludeerd dat de wetenschappelijke basis voor de aanbevelingen rond cholinesterase-inhibitoren bij Alzheimer-dementie, twijfelachtig is, gezien de methodologische problemen in die studies en de beperkte klinische winst.
Démence La conclusion d’une revue systématique d’études randomisées est que les recommandations relatives aux inhibiteurs des cholinestérases dans la démence d’Alzheimer ne reposent pas sur des preuves scientifiques rigoureuses, vu les problèmes méthodologiques dans ces études et le faible bénéfice clinique.

Op Europees vlak bleef België duidelijk aanwezig binnen de Europese overlegstructuren rond klinische studies, zoals in de CTFG.
Au niveau européen, la Belgique est restée de manière évidente présente dans les structures européennes de concertation en matière d’études cliniques, comme dans le CTFG.