Traduction de «klinische studies bij ms hadden » (Néerlandais → Français) :

In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d’environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d’environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.

De derde studie, waarbij de inclusiecriteria gelijk waren aan die in de eerste en tweede studie, met het toegevoegde criterium dat patiënten minimaal één gadolinium-versterkte leasie op het screening MRI moesten vertonen, was een negen maanden durende studie met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n = 120). In klinische studies bij MS patiënten die werden behandeld met Copaxone werd een significante vermindering in het aantal recidieven waargenomen vergeleken met placebo.
La troisième était une étude de 9 mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n = 120) dans laquelle les critères d’inclusion étaient identiques à ceux de la première et de la

In de populatie van kinderen die in klinische studies geïncludeerd waren, hadden 3 patiënten (0,2%) een QTcB van > 500 msec.
présenté un QTcB > 500 msec.

In de populatie van volwassenen/adolescenten die in klinische studies geïncludeerd waren, hadden 8 patiënten (0,8%) die Riamet kregen, een QTcB van > 500 msec en 3 patiënten (0,4%) een QTcF van > 500 msec.
Parmi les patients adultes/adolescents inclus dans les essais cliniques, 8 patients (0,8%) traités par Riamet ont présenté un QTcB > 500 msec et 3 patients (0,4%) un QTcF > 500 msec.

De resultaten van een pivotale placebo-gecontroleerde U.S.-studie hebben aangetoond dat Retrovir de transmissie van moeder- foetus ongeveer 70 % verminderd. In deze studie hadden de zwangere vrouwen een CD4 lymfocyten gehalte van 200 tot 1818/mm 3 (mediaan in de behandelde groep: 560/mm 3 ) en hadden de behandeling gestart tussen 14 en 34 weken zwangerschap. Zij hadden geen klinische indicaties voor een Retrovir behandeling; hun pasgeboren kinderen hebben Retrovir toegediend gekregen tot de leeftijd van 6 weken.
lymphocytes CD4 compris entre 200 et 1818/mm 3 (médiane dans le groupe traité : 560/mm 3 ) et avaient débuté le traitement entre la 14ème et 34ème semaine de grossesse, alors que leur état clinique ne justifiait pas un traitement par Retrovir ; leur nouveau-né a reçu du Retrovir jusqu'à l'âge de 6 semaines.

In deze studie hadden de zwangere vrouwen een CD4 lymfocyten gehalte van 200 tot 1818/mm 3 (mediaan in de behandelde groep: 560/mm 3 ) en hadden de behandeling gestart tussen 14 en 34 weken zwangerschap. Zij hadden geen klinische indicaties voor een Retrovir behandeling; hun pasgeboren kinderen hebben Retrovir toegediend gekregen tot de leeftijd van 6 weken.
Dans cette étude, les femmes enceintes avaient un taux de lymphocytes CD4 compris entre 200 et 1818/mm 3 (médiane dans le groupe traité : 560/mm 3 ) et avaient débuté le traitement entre la 14ème et 34ème semaines de grossesse, alors que leur état clinique ne justifiait pas un traitement par Retrovir; leur nouveau-né a reçu du Retrovir jusqu'à l'âge de 6 semaines.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Ondanks de primeur in de sector van de revalidatieovereenkomsten dat in de enveloppe van de referentiecentra de loonkost werd opgenomen van het personeelslid dat belast is met de gegevensregistratie met het oog op de evaluatie, was de studie qua methodologie zeker voor verbetering vatbaar: zo werd tussen de centra bias vastgesteld op het niveau van de gegevensregistratie (onder meer door interpretatieverschillen bij het vaststellen van psychiatrische diagnoses en de beoordeling van uitslagen van klinisch biologisch onderzoek); in het studie-opzet werd er ook geen controle-groep voorzien waarmee de resultaten van de revalidatie vergeleken hadden kunnen worden; .
Malgré la première dans le secteur des conventions de rééducation fonctionnelle que constitue l’inclusion, dans l’enveloppe des centres de référence, du coût salarial du membre du personnel chargé de l’enregistrement de données en vue de l’évaluation, l’étude en ce qui concerne sa méthodologie était certainement susceptible d’amélioration : ainsi, un biais a été constaté entre les centres concernant l’enregistrement de données (entre autres par des différences d’interprétation dans la pose de diagnostics psychiatriques et l’appréciation des résultats de l’examen clinique biologique) ; le projet d’étude ne prévoyait pas non plus de groupe témoin avec lequel les résultats de la rééducation fonctionnelle auraient pu être comparés ; .

Ondanks de primeur in de sector van de revalidatieovereenkomsten dat in de enveloppe van de referentiecentra de loonkost werd opgenomen van het personeelslid dat belast is met de gegevensregistratie met het oog op de evaluatie, was de studie qua methodologie zeker voor verbetering vatbaar: zo werd tussen de centra bias vastgesteld op het niveau van de gegevensregistratie (onder meer door interpretatieverschillen bij het vaststellen van psychiatrische diagnoses en de beoordeling van uitslagen van klinisch biologisch onderzoek); in het studie-opzet werd er ook geen controle-groep voorzien waarmee de resultaten van de revalidatie vergeleken hadden kunnen worden; …
Malgré la première dans le secteur des conventions de rééducation fonctionnelle que constitue l’inclusion, dans l’enveloppe des centres de référence, du coût salarial du membre du personnel chargé de l’enregistrement de données en vue de l’évaluation, l’étude en ce qui concerne sa méthodologie était certainement susceptible d’amélioration : ainsi, un biais a été constaté entre les centres concernant l’enregistrement de données (entre autres par des différences d’interprétation dans la pose de diagnostics psychiatriques et l’appréciation des résultats de l’examen clinique biologique) ; le projet d’étude ne prévoyait pas non plus de groupe témoin avec lequel les résultats de la rééducation fonctionnelle auraient pu être comparés ; ...

Zoals in de Folia van juli 1996 opgemerkt, bemoeilijkt de grilligheid van het verloop van MS de interpretatie van het effect van de toegepaste medicatie, en is vooruitgang in de aanpak van MS afhankelijk van de beschikbaarheid van degelijke klinische studies.
Comme mentionné dans les Folia de juillet 1996, l’évolution capricieuse de la SEP complique l’interprétation des résultats du traitement, et les progrès dans la prise en charge de la SEP dépendent de l’existence d’études cliniques rigoureuses.