Vertaling van "klinische studies bestaat " (Nederlands → Frans) :

Klinische ervaring Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Expérience clinique Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.

De klinische proef bestaat uit de studie van een therapeutisch vaccin en moet bepalen of dit vaccin de kans op overleving verbetert bij patiënten die geen of weinig symptomen vertonen en die niet reageren op een behandeling met hormonen.
Cet essai clinique consiste en l’étude d’un vaccin thérapeutique et vise à déterminer si ce vaccin améliore les chances de survie chez les patients n’ayant pas expérimenté de symptômes ou peu de symptômes et ne répondant pas au traitement avec hormones.

Het KCE concludeert dat er onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs uit klinische studies bestaat voor de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling.
Le KCE conclut à un manque de données scientifiques fiables issues d’études cliniques pour établir l’efficacité et la sécurité de ce traitement.

Bij gebrek aan doorslaggevende klinische studies bestaat hierover geen eensgezindheid, en het ANDEM aanvaardt deze werkwijze zonder ze formeel aan te bevelen.
L'unanimité sur ce point n'est pas faite, par manque d'études cliniques concluantes et l'ANDEM accepte cette politique sans la recommander formellement.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum waarvan slechts een parenterale vorm bestaat, een niet geringe handicap voor een aandoening als pyelonefritis waarvoor aangetoond is dat veilig kan overgeschakeld worden naar een orale vorm bij de meeste patiënten, de zogenaamde sequentiële of switch therapie. Er zijn ook sinds 2000 nog steeds geen literatuurgegevens die aantonen dat parenteraal gebruik van een antibioticum met een
Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum

Niet-klinische gegevens lieten zien dat het belangrijkste risico voor de mens, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l’homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.

In voorkomend geval, de historiek van de wijzigingen aan het oorspronkelijke hulpmiddel: Indien een klinische studie opgemaakt werd voor een bepaald medisch hulpmiddel waarvan ondertussen een andere versie bestaat of wijziging ten opzichte van een reeds terugbetaalde versie, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden.
Le cas échéant, l’historique des modifications au dispositif original: Si une étude clinique a été effectuée avec un dispositif médical déterminé pour lequel, entretemps, une autre version existe ou si des modifications ont été faites par rapport à la version déjà remboursée, veuillez décrire toutes les modifications apportées.

Een systematisch overzicht van klinische studies betreffende bloedplaatjestransfusies (Heddle et al., 2008) heeft echter moeten vaststellen dat er een zeer grote variabiliteit bestaat in het uitwerken en de evaluatie van de resultaten.
Une revue systématique des études cliniques relatives aux transfusions de plaquettes (Heddle et al., 2008) a toutefois dû constater qu’il existe une très grande variabilité dans l’élaboration et l’évaluation des résultats.