Vertaling van "klinische relevantie van hun werkzaamheid blijft " (Nederlands → Frans) :

De klinische relevantie van hun werkzaamheid blijft nog ter discussie: er is geen genezing van de ziekte, enkel een tijdelijke vertraging van de evolutie, en dit slechts bij sommige patiënten 32 .
La pertinence clinique de leur efficacité reste discutable: les maladies ne sont pas guéries, il y a tout au plus un ralentissement temporaire de l’évolution et uniquement chez certains patients 32 .

Hoewel FEV1, 6MWD en SGRQ minstens op een meetpunt statistisch significant verschillend waren in de interventiegroep t.a.v. die in de controlegroep, blijft hun klinische relevantie twijfelachtig.
Même si à un certain moment, la FEV1, le test 6MWD et le SGRQ présentaient une différence statistiquement significative dans le groupe actif par rapport au groupe-témoin, leur pertinence clinique reste sujette à caution.

opgemerkt dat in de studies, de klinische relevantie van de uitkomstmaten voor de werkzaamheid soms twijfelachtig is en dat het placebo-effect heel groot is bij deze behandeling 12 .
critères d’évaluation de leur efficacité dans les études est parfois douteuse et que l’effet placebo est majeur avec ce type de traitement 12 .

Steeds meer genetische polymorfismen worden geïdentificeerd, maar hun klinische relevantie is meestal nog onduidelijk.
De plus en plus de polymorphismes génétiques sont identifiés, mais leur signification clinique n’est souvent pas encore claire.

In de combinatiearm zijn de volgende reacties gemeld met een frequentie lager dan 5%, hier opgenomen vanwege hun klinische relevantie: neutropenische infectie (< 1%), neutropenische sepsis (< 1%), pancytopenie (1,8%), beenmergfalen (1,5%), granulocytopenie (1,5%), dehydratie, slapeloosheid, perifere sensorische neuropathie, syncope, disfunctie van het linker ventrikel (< 1%), longembolie (1,2%), longoedeem (< 1%), hoesten, hepatotoxiciteit (< 1%), verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd geconjugeerd bilirubine, musculoskeletale pijn, myalgie, verhoogd creatinine in bloed, oedeem/perifeer oedeem, reacties op de katheterplaats.
Les effets suivants ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5 % dans le groupe de traitement combiné mais sont mentionnés ci-dessous en raison de leur pertinence clinique : infection neutropénique (< 1 %), septicémie neutropénique (< 1 %), pancytopénie (1,8 %), insuffisance médullaire (1,5 %), granulocytopénie (1,5 %), déshydratation, insomnie, neuropathie sensitive périphérique, syncope, dysfonction ventriculaire gauche (< 1 %), embolie pulmonaire (1,2 %), œdème pulmonaire (< 1 %), toux , hépatotoxicité (< 1 %), augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de la bilirubine conjuguée, douleurs musculosquelettiques, myalgie, augmentation de la créatininémie, œdème/œdème périphérique, réactions au site du cathéter.

Zie ook : KB van 17-03-71 tot onderwerping aan medisch toezicht van al de personen die door hun werkzaamheid rechtstreeks met voedingswaren of -stoffen in aanraking komen en die deze waren kunnen verontreinigen of besmetten (Stbl. 30. IV. 1971) Art. 1. Het bewerken en verhandelen van voor handelsdoeleinden bestemde voedingswaren of -stoffen is verboden aan personen die deze waren kunnen bezoedelen of besmetten, onder meer aan personen: 1° aangetast of mogelijk aangetast door tyfus, paratyfus of andere salmonellose, dysenterie, staphylococcie of streptococcie; 2° dragers van de kiemen die deze ziekten kunnen verwekken; 3° die klinisch aantoonbare symptomen van besmettelijke hepatitis vertonen; 4° aangetast of mogelijk aangetast door besmettelijke tuberculose; 5° aangetast of mogelijk aangetast door een besmettelijke huidziekte.
Voir également : AR du 17-03-71 soumettant à examen médical toutes les personnes directement en contact, dans l'activité qu'elles exercent, avec des denrées ou substances alimentaires et pouvant souiller ou contaminer celles-ci (Moniteur 30.IV. 1971) Art. 1. Le travail et la manipulation à des fins commerciales des denrées ou substances alimentaires sont interdits aux personnes qui pourraient les souiller ou les contaminer, notamment les personnes : 1° atteintes ou présumées atteintes de fièvre typhoïde, paratyphoïde ou d'autres salmonelloses, de dysenterie, de staphylococcie ou de streptococcie; 2° porteuses de germes qui engendrent ces maladies; 3° présentant des symptômes cliniques décelables d'hépatite infectieuse; 4° atteintes ou présumées atteintes de tuberculose contagieuse; 5° atteintes ou présumées atteintes d'une maladie contagieuse de la peau.

De PRAC concludeert dat de nieuwe beschikbare gegevens over de werkzaamheid consistent zijn met de bekende klinische werkzaamheid en dat de baten-risicoverhouding positief blijft.
Le PRAC estime que les nouvelles données d’efficacité disponibles sont cohérentes avec l’efficacité clinique connue et que le rapport bénéfice-risque reste positif.

Molsidomine: het blijft verbazingwekkend dat een geneesmiddel waarover zo weinig evidentie van klinische werkzaamheid bestaat dergelijk groot gebruik kent.
Molsidomine: il est étonnant de voir qu’un médicament ayant si peu prouvé son efficacité clinique soit tant utilisé.

Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie. Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITPbehandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Si l’efficacité se maintient et si le frottis de sang périphérique est anormal, le médecin devra évaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d’une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l’instauration d’un autre traitement du PTI.

Eigen bijdrage van patiënt De instanties, die in de lidstaten beslissen over de terugbetaling of financiering van nieuwe technologieën en hulpmiddelen, laten bovendien hun beslissing steeds meer afhangen van een bewijs van klinische werkzaamheid.
Contribution financière du patient De plus, les instances qui, dans les Etats Membres, décident du financement ou du remboursement des nouvelles technologies et des dispositifs médicaux, conditionnent de plus en plus leur décision à la démonstration de l’efficacité clinique du produit.