Traduction de «klinische programma met eenmaal » (Néerlandais → Français) :

Het klinische programma met eenmaal daags toegediend natriumrisedronaat bestudeerde het effect van natriumrisedronaat op het risico van heup- en wervelfracturen en omvatte vroeg en laat postmenopauzale vrouwen, met of zonder fracturen.
Le programme clinique du risédronate sodique en prise quotidienne a étudié l’effet du risédronate sodique sur le risque de fractures de hanche et de fractures vertébrales et a inclus des femmes récemment ménopausées ou ménopausées depuis longtemps, avec ou sans fracture.

In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu’elle n’ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Depressieve stoornis: Cymbalta werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Efficacité et sécurité clinique Trouble dépressif majeur : Cymbalta a fait l’objet d’un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).

In het klinische programma CHARM, waarin candesartan in dosissen tot 32 mg (n = 3.803) werd vergeleken met placebo (n = 3.796), stopte 21,0% van de candesartancilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep met de behandeling wegens bijwerkingen.
Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.

Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 – cardiale toxiciteit).
Une augmentation de l’incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d’études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 – toxicité cardiaque).

In het klinische programma CHARM, waarin candesartancilexetil in dosissen tot 32 mg (n = 3.803) werd vergeleken met placebo (n = 3.796), stopte 21,0% van de candesartancilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep met de behandeling wegens bijwerkingen.
Dans le programme clinique CHARM, comparant des doses de candésartan cilexétil allant jusqu'à 32 mg (n = 3.803) à un placebo (n = 3.796), 21,0 % des sujets du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % de ceux du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.

In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg). Patiënten van 3 tot 17 jaar kregen elke 3 maanden 0,05 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,83 mg).
Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d’acide zolédronique (jusqu’à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d’acide zoledronique (jusqu’à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.

Overgevoeligheid Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Hypersensibilité Bien qu’il n’ait pas été observé de réactions d’hypersensibilité associées à l’administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d’une réaction d’hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.

Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.

In het klinische programma kregen patiënten in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar zoledroninezuur 0,025 mg/kg (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg) om de 3 maanden; de patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar kregen zoledroninezuur 0,05 mg/kg (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,83 mg) om de 3 maanden.
Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à < 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d’acide zolédronique (jusqu’à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d’acide zolédronique (jusqu’à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.