Traduction de «klinische proeven over » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.
Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.
Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne.

Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).

Daarnaast zullen Europese toezichthouders niet alleen rechtstreeks toegang hebben tot informatie over lopende klinische proeven, maar ook tot informatie over de status van GMP-certificaten en vergunningen voor de vervaardiging.
En outre, les responsables de la réglementation dans l’UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu’aux informations sur l’état d’avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.

Het is niet mogelijk exact te achterhalen hoeveel ethische commissies momenteel advies uitbrengen over klinische proeven met geneesmiddelen die onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.
Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne.

Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).

De secretaris-generaal van de Belgische Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie vraagt de Nationale Raad advies over het probleem van de " informed consent" van verwarde patiënten bij klinische proeven omtrent dementie.
Le Secrétaire général de la Société belge de gérontologie et de gériatrie demande l'avis du Conseil national à propos du problème du consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant la démence, chez des patients atteints de confusion.

Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de
L’EMA et l’agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.

Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.

De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
améliorer la transparence des activités de l’EMEA et rendre accessibles les données d’EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d’EudraGMP et les documents de l’EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d’accès;

Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.
Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.