Traduction de «klinische onderzoek inzake » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht en verwijzend naar de werkvergadering met een delegatie van de commissie " Medische Ethiek" van de Nationale Raad op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (zie advies van 15 november 2003, Tijdschrift Nationale Raad nr. 103, maart 2004, p. 5) vraagt de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, in een e-mail van vrijdag 5 december 2003 een dringend advies over de tekst van een voorontwerp van wet inzake experimenten op mensen.
En vue de la transposition (avant le 30 avril 2004) dans le droit belge de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments et se référant à la réunion de travail avec une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (cf. avis du 15 novembre 2003, Bulletin du Conseil national n°103, mars 2004, p. 5), monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, demande dans un e-mail du vendredi 5 décembre 2003 un avis urgent concernant le texte d'un avant-projet de loi en matière d'expérimentation humaine.

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht werd een delegatie van de commissie " Medische Ethiek" van de Nationale Raad uitgenodigd op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om zijn standpunt hieromtrent toe te lichten.
En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Een van de voornaamste opdrachten van de commissies voor ethiek inzake klinisch onderzoek is het controleren van de kwaliteit van de informatieformulieren die overhandigd worden aan de patiënt.
Une des missions essentielles des comités d'éthique en matière d'expérimentation clinique est de vérifier la qualité des formulaires d'information remis au patient.

5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.
5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

De Nationale Beroepsvereniging van Homeopathische Geneesheren Dierenartsen en Tandartsen vraagt aan de Nationale Raad haar verzoek opnieuw in overweging te nemen, waarbij zij de Nationale Raad een brief doet geworden van de heer BUSQUIN, Minister van Volksgezondheid. Deze uit hierin " zijn belangstelling voor de organisatie van een klinisch onderzoek in de homeopathie dat garanties biedt inzake het wetenschappelijk belang ervan en dat in overeenstemming is met de ethiek" .
L'Union professionnelle nationale des médecins, vétérinaires, dentistes homéopathes demande au Conseil national de reconsidérer le problème et communique au Conseil une lettre du ministre de la Santé publique, Monsieur Busquin, qui " confirme son intérêt pour l'organisation d'une recherche clinique en homéopathie" à condition qu'elle offre " toutes garanties de rigueur scientifique" et soit " parfaitement conforme à l'éthique" .

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

Accepteren om deel te nemen aan activiteiten voor het beheer van de vereniging en voor communicatie en onderzoek inzake hartritmestoornissen, georganiseerd door de Nucleus (eventueel door te zetelen in studiegroepen voor hartstimulatie, elektrofysiologie, ablatie, klinische ritmologie, enz).
Accepter de participer aux activités tant de gestion de l’association, que de communication et de recherche au sujet des problèmes d’arythmie organisées par le Nucleus (éventuellement en participant à des groupes d’étude sur la stimulation cardiaque, l’électrophysiologie, l’ablation, la rythmologie clinique, etc).

Dankzij deze accreditatie behoort Pfizer tot de top inzake ethische normen en veiligheidsnormen bij klinisch onderzoek.
Cette accréditation place Pfizer à la pointe des normes éthiques et de sécurité les plus élevées en recherche clinique.

Er is jammer genoeg een gebrek aan systematisch, prospectief, patiënt-georiënteerd klinisch onderzoek dat parallel met het lovenswaardige antwoord van de instanties inzake volksgezondheid op de pandemie wordt gedaan.
Malheureusement, on manque d’études cliniques systématiques, prospectives et orientées vers le patient, menées parallèlement à la réponse louable des instances de la santé publique à la pandémie.