Vertaling van "klinische gegevens binnen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (hierna “KCE” genoemd) wenst een analyse te verrichten van de representativiteit van de minimale klinische gegevens binnen de Permanente Steekproef na koppeling van deze steekproef met de gegevens afkomstig van de Technische Cel voor de verwerking van ziekenhuisgegevens (hierna “Technische Cel” of “TCT” genoemd).
1. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (dénommé ci-après « KCE ») souhaite réaliser une analyse de la représentativité des données cliniques minimales au sein de l’échantillon permanent après couplage de ce dernier avec les données provenant de la Cellule technique de traitement de données relatives aux hôpitaux (dénommée ci-après « Cellule technique » ou « TCT »).

“Voor ieder ziekenhuis dat in uitvoering van het koninklijk besluit van 6 december 1994 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde statistische gegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, minimale klinische gegevens registreert en overdraagt, wordt door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu minimaal één maal binnen een termijn van één jaar een externe audit met betrekking tot deze gegevens georganiseerd.
« Pour chaque hôpital qui, en application de l'arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, enregistre et transmet les données cliniques minimales, un audit externe de ces données est organisé au moins une fois, dans un délai d'un an, par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour la population indiquée.

6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.

Hier werden verbanden geanalyseerd van gegevens binnen en tussen de bevraging en het klinisch onderzoek (subjectief en objectief) en de consumptiegegevensgegevens.
Seuls des liens entre les données dans le cadre du sondage et entre le sondage et l’étude clinique (subjective et objective) et les données de consommation ont été analysés ici.

Tabellarische samenvatting van de bijwerkingen De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg afkomstig van 3.137 gerandomiseerde patiënten (waarvan 1.879 met dexmedetomidine, 864 met actieve comparatoren en 394 met een placebo werden behandeld).
Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs composés de 3 137 patients randomisés (1 879 traités avec la dexmedetomidine, 864 traités avec les comparateurs actifs et 394 traités par le placebo).

Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
Le développement du volet 2 s’inscrit dans le cadre d’un développement générique, au niveau de l’INAMI. Il s’agit du développement d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).

Voortgang Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
État d’avancement Volet 2: L’élaboration du volet 2 s’inscrit dans un développement générique au niveau de l’INAMI. Il s’agit de la mise au point d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).

Concrete voortgang Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
État d’avancement concret Volet 2 L’élaboration du volet 2 s’inscrit dans un développement générique au niveau de l’INAMI. Il s’agit de la mise au point d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).