Vertaling van "klinische eltrombopagstudies bij itp werden trombo-embolische " (Nederlands → Frans) :

In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Dans les études cliniques réalisées avec eltrombopag dans le PTI, des événements thromboemboliques ont été observés à des taux de plaquettes bas et normaux.

In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Dans les essais cliniques réalisés avec eltrombopag dans le PTI, des évènements thrombo-emboliques ont été observés à des taux de plaquettes bas et normaux.

Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.
Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.

Veneuze trombo-embolische voorvallen Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische studies sunitinib kregen, waaronder GIST en MRCC. In een fase III-GIST-studie kregen zeven sunitinib-patiënten (3%) en geen van de
Effets thromboemboliques veineux Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez environ 1,0 % des patients présentant une tumeur solide qui ont reçu SUTENT dans des essais cliniques, y compris GIST et MRCC.

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij de studies met ITP- of HCV-patiënten werden vastgesteld, waren levertoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les essais PTI ou VHC étaient l’hépatotoxicité et les événements thrombotiques/thrombo-emboliques.

Vrouwen met antecedenten van trombo-embolische ziekten werden niet in klinische studies bestudeerd en er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van SAYANA PRESS in deze populatie.
Les femmes ayant des antécédents de maladies thromboemboliques n’ont pas été étudiées dans les études cliniques et aucune information n’est disponible, permettant d’étayer la sécurité de l’utilisation de SAYANA PRESS dans cette population.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.

Vrouwen met antecedenten van trombo-embolische ziekten werden niet in klinische studies bestudeerd en er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van SAYANA in deze populatie.
Les femmes ayant des antécédents de maladies thromboemboliques n’ont pas été étudiées dans les études cliniques et aucune information n’est disponible, permettant d’étayer la sécurité de l’utilisation de SAYANA dans cette population.