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Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d’exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l’exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).

De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 0,05 keer de klinische blootstelling bij de dosis van 1,44 g Myfortic per dag (zie rubriek 4.6).
L'exposition systémique à cette dose représente 0,05 fois l'exposition clinique à la dose de 1,44 g de Myfortic/jour (voir rubrique 4.6).

Menselijke pediatrische patiënten vertonen een verhoogd risico voor effecten op bot en gebit in vergelijking met volwassenen, aangezien deze veranderingen, inclusief groeiremming (verkorte ledematen), fragiele botten en hermodellering van gebitselementen aanwezig waren in juveniele ratten bij ≥ 10 mg/kg/dag (gelijk aan circa 0,1-0,2 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC bij volwassen mensen) (zie rubriek 4.4).
Chez l’homme, il y a un risque accru d’effets sur les os et les dents dans la population pédiatrique par rapport à l’adulte, étant donné que ces effets, y compris l’inhibition de la croissance (membres plus courts), os fragilisés, et remodelage des dents, ont été constatés chez le jeune rat à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (équivalentes à environ 0,1-0,2 fois les doses cliniques, basées sur l’ASC et utilisées chez l’homme adulte) (voir rubrique 4.4).

In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l’imprégnation en rosuvastatine substrat de OATP1B1 et BCRP (voir rubrique 4.5).

Verminderde leverfunctie: bij hiv-geïnfecteerde patiënten met mild tot matig verminderde leverfunctie is een verhoging van ongeveer 30% van de lopinavir blootstelling geobserveerd. Deze verhoging is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 5.2).
Insuffisance hépatique : chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de 30 % de l’exposition au lopinavir a été observée, cependant un retentissement clinique n’est pas attendu (voir rubrique 5.2).

In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l’imprégnation en rosuvastatine substrat de l’OATP1B1 et de la BCRP (voir rubrique 4.5).

De toename in de blootstelling aan digoxine bij meervoudige doseringen van ambrisentan werd niet als klinisch relevant beschouwd en rechtvaardigt geen aanpassing van de dosis digoxine (zie rubriek 4.5).
L'augmentation de l’exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n’est nécessaire (voir rubrique 4.5).

Ketoconazol Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) in steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename in blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2). Effect van ambrisentan op xenobiotische transporters
L'administration de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) à l'état d'équilibre pharmacocinétique n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).

Preventie van influenza Relenza is aangewezen voor de profylaxis na blootstelling aan influenza A en B bij volwassenen en kinderen (≥ 5 jaar), na contact met een klinisch gediagnosticeerd geval binnen het gezin (zie rubriek 5.1 voor kinderen van 5-11 jaar oud).
Prévention de la grippe Relenza est indiqué en prévention de la grippe après exposition au virus influenza de type A et influenza de type B chez l’adulte et chez l’enfant (≥ 5 ans) après contact avec un cas clinique dans la famille (veuillez consulter la rubrique 5.1 pour un enfant âgé de 5 à 11 ans).