Traduction de «klinisch significante afwijkingen » (Néerlandais → Français) :

Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad III en IV) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten. Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Des anomalies biologiques de la fonction hépatique cliniquement significatives (grade III et IV) avec élévation de la bilirubine totale, ASAT et ALAT ont été rapportées chez respectivement 2,4 %, 1,6 %

Schildklierfunctie Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
Fonction thyroïdienne Le traitement par Pegasys s’est accompagné d’anomalies cliniquement significatives des paramètres de la fonction thyroïdienne nécessitant une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).

Leverfunctietesten Over het algemeen bedroeg de incidentie van klinisch significante afwijkingen in de transaminasewaarden 13,4% (200/1493) bij patiënten die behandeld werden met voriconazol in het klinisch onderzoeksprogramma.
Tests de la fonction hépatique Au cours du programme clinique de voriconazole, l’incidence globale des anomalies cliniquement significatives portant sur les transaminases était de 13,4 % (200/1493) des sujets traités par voriconazole.

In klinische studies werd het risico voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met hepatitis of significante afwijkingen van de leverfunctietesten op baseline. In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
Au cours des essais cliniques, le risque d'hépatotoxicité a été atténué par l'exclusion des patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.

De elektrocardiogrammen van patiënten die sertraline kregen in dubbelblind klinisch onderzoek wijzen erop dat sertraline niet geassocieerd is met significante afwijkingen op het ecg.
L'électrocardiogramme des patients traités par sertraline dans des études cliniques en double aveugle indique que l'utilisation de ce médicament n'est pas associée à des anomalies significatives de l'ECG.

Verder blijkt uit het rapport dat de CVS-patiënten geen significante klinisch-biologische afwijkingen hebben en evenmin een psychologisch profiel vertonen dat overeenstemt met de normen van een psychiatrische populatie (wat klachten betreft van depressie, angst, enz).
Par ailleurs, il ressort du rapport que les patients SFC n’ont pas d’anomalies clinico-biologiques significatives, pas plus qu’ils ne présentent un profil psychologique conforme aux normes d’une population psychiatrique (en ce qui concerne des plaintes de dépression, d’angoisse, etc.).

De patiënten waarbij de CVS-diagnose gesteld is in het kader van de overeenkomst hebben subjectieve klachten van vermoeidheid en geassocieerde symptomen (concentratiestoornissen, vermindering van fysieke activiteiten) die duidelijk pathologisch zijn in vergelijking tot de normen van een gezonde populatie, terwijl ze geen significante klinisch-biologische afwijkingen hebben en evenmin een psychologisch profiel vertonen dat overeenstemt met de normen van een psychiatrische populatie (depressie, angst, etc).
Les patients diagnostiqués SFC dans le cadre de la convention présentent des plaintes subjectives de fatigue et symptômes associés (troubles de la concentration, réduction des activités physiques, etc) nettement pathologiques par rapport aux normes d’une population en bonne santé, alors qu’ils ne présentent aucune anomalie clinico-biologique significative ni un profil psychologique compatible aux normes d’une population psychiatrique (dépression, anxiété, etc.).

In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.

Bij klinische onderzoeken met Sycrest was geen sprake van significante verschillen in de incidentie van hyperglykemie-gerelateerde ongewenste voorvallen in vergelijking met placebo. Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
L’évaluation de la relation entre l’utilisation d’un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d’un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l’augmentation de l’incidence du diabète sucré dans la population générale.