Traduction de «klinisch relevante wijze » (Néerlandais → Français) :

Gedurende de placebo-gecontroleerde periode die tot drie jaar duurde, vertraagde Copaxone de progressie vanaf het eerste klinische voorval tot aan klinisch definitieve multiple sclerosis (CDMS) volgens de Poser criteria, op een statistisch significante en klinisch relevante wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 45% (Hazard Ratio = 0,55; 95% CI [0,40; 0,77], p- waarde = 0,0005).
Au cours de la phase contrôlée contre placebo d’une durée maximum de 3 ans, Copaxone a retardé la progression du premier événement clinique vers la sclérose en plaques cliniquement certaine (CDMS) selon les critères de Poser de manière statistiquement et cliniquement significative, ce qui correspond à une réduction du risque de 45% (Hazard Ratio = 0.55; IC95% [0.40; 0.77], valeur-p = 0.0005).

Gewicht Gewichtstoename is gerapporteerd bij patiënten die met quetiapine werden behandeld, en dit dient op klinische verantwoorde wijze te worden gemonitord en onder controle te worden gehouden in overeenstemming met de relevante richtlijnen met betrekking tot het gebruik van antipsychotica (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Poids Un gain de poids a été rapporté par des patients qui ont été traités pas quétiapine ; ce fait doit être surveillé et géré de manière cliniquement appropriée, conformément aux directives concernant les antipsychotiques utilisés (voir rubriques 4.8 et 5.1).

- Temozolomide Een gelijktijdige toediening van temozolomide en valproaat kan de klaring van temozolomide op geringe, doch klinische niet relevante wijze vertragen.
- Témozolomide Une administration concomitante de témozolomide et de valproate peut ralentir faiblement, de manière cliniquement non significative, la clairance du témozolomide.

1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.