Traduction de «klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen » (Néerlandais → Français) :

De blootstellingen bij dieren waren lager dan die welke gezien werden bij mensen die klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen.
Les expositions chez l’animal étaient plus faibles que celles observées chez l’homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus.

Amlodipine/valsartan In dieronderzoek werden de volgende mogelijk klinisch relevante bijwerkingen waargenomen: Histopathologische tekenen van ontsteking van de kliermaag werden waargenomen bij mannelijke ratten na blootstelling aan ongeveer 1,9 (valsartan) en 2,6 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Amlodipine/Valsartan Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants : Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.

Irbesartan: er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen. In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.

De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
On ne connaît pas la cause de la signification clinique de l’hépatotoxicité (hyperplasie des canaux biliaires / inflammation périportale) observée à des doses cliniquement significatives dans l’étude de toxicité à doses répétées chez le singe.

Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel C max als AUC. De geometrisch gemiddelde (CV%) C max - en AUC (0-τ) -blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ngh/ml (48%).
Entre les limites de doses pertinentes sur le plan clinique évaluées chez les patients (15 mg à 60 mg), le ponatinib a provoqué des augmentations proportionnelles à la dose administrée de la C max et de l’ASC. Les moyennes géométriques (CV%) de la C max et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l’équilibre respectivement de 77 ng/ml (50 %) et de 1296 ngh/ml (48 %).

Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses cliniquement pertinentes.

Gegevens betreffende de gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met Prevenar (pneumokokkensacchariden-geconjugeerd-vaccin, geadsorbeerd) toonden geen klinisch relevante interferentie aan voor wat betreft de antilichaamrespons op elk van de individuele antigenen na een primaire vaccinatie van 3 doses.
Les données sur l’administration concomitante d’Infanrix hexa et Prevenar (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé) n’ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes lors d’un schéma de primovaccination à 3 doses.

Eenmalige toediening van orale doses sildenafil gaande tot 100 mg aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevante effecten op het ecg.
Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées chez des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.

Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m 2 /dag) en bij konijnen die 12 mg/m 2 /dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d’altérations du squelette (notamment un retard de l’ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l’exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l’exposition chez le lapin).