Traduction de «klinisch onderzoek waarin candesartan cilexetil » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In gecontroleerd klinisch onderzoek waarin candesartan cilexetil vergeleken werd met ACE-remmers was de incidentie van hoest lager bij patiënten die candesartan cilexetil kregen toegediend.
Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux était plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.

In gecontroleerd klinisch onderzoek waarin candesartan werd vergeleken met ACE-remmers, was de incidentie van hoest lager bij patiënten die candesartan cilexetil kregen toegediend.
Au cours des études cliniques contrôlées comparant le candésartan aux IECA, l’incidence de la toux était plus faible chez les patients traités par candésartan cilexétil.

Er is geen enkel effect op het ACE en geen potentiëring van bradykinine of van P-substantie. In gecontroleerd klinisch onderzoek waarin candesartan vergeleken werd met ACE-remmers was de incidentie van hoest lager in patiënten die candesartan cilexetil kregen toegediend.
Il n'y a aucun effet sur l'enzyme de conversion, et n'entraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.

In gecontroleerd klinisch onderzoek met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide waren de bijwerkingen mild en voorbijgaand van aard.
Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.

In het klinische onderzoeksprogramma CHARM, waarin candesartan cilexetil tot dosissen van 32 mg (n = 3803) werd vergeleken met placebo (n = 3796), stopte 21,0% van de patiënten in de candesartan cilexetil groep en 16,1% van de patiënten in de placebogroep de behandeling wegens bijwerkingen.
Dans le programme clinique CHARM, dans lequel des doses de candésartan ciléxetil allant jusqu’à 32 mg (n = 3 803) ont été comparées à un placebo (n = 3 796), 21,0% des sujets du groupe candésartan cilexétil et 16,1% de ceux du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables.

In klinische studies met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide bleef de rapportage van bijwerkingen beperkt tot die bijwerkingen die eerder waren gerapporteerd voor alleen candesartan cilexetil en/of hydrochloorthiazide.
Dans les essais cliniques avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexetil et/ou hydrochlorothiazide.

In gecontroleerde klinische onderzoeken waar candesartan cilexetil vergeleken werd met ACE-remmers, was de incidentie van hoest lager bij patiënten die candesartan cilexetil kregen.
Dans les essais cliniques contrôlés comparant le candésartan cilexétil à des IECA, l’incidence de la toux était plus faible chez les patients traités par candésartan cilexétil.

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

Om deze twee objectieven met grote betrouwbaarheid te kunnen garanderen is het noodzakelijk dat de onderstaande schema’s voor klinisch onderzoek en eventueel serologisch en virologisch onderzoek strikt worden gevolgd gedurende de ganse periode waarin de bedrijven zijn geblokkeerd.
Afin de pouvoir garantir ces deux objectifs le plus fiable possible, il est nécessaire de suivre strictement le schéma ci-dessous pour l’examen clinique et éventuellement pour les examens sérologiques et virologiques, et ce durant toute la période au cours de laquelle les exploitations sont sous surveillance.

Professor Ramet, voorzitter van de Belgische Vereniging voor Kindergeneeskunde (BVK), heeft het initiatief genomen een stuurgroep op te richten waarin de kinderartsen, actief in klinisch onderzoek, het FAGG, de Ethische comités, de ziekenhuisapothekers, de betrokken (farmaceutische) industrie en de Clinical Research Organisations (CRO) vertegenwoordigd zijn om binnen een tijdsschema van 6 maanden een projectplan uit te werken, inclusief het aspect financiering.
Le professeur Ramet, président de la Société Belge de Pédiatrie (SBP), a pris l’initiative de créer un groupe de pilotage au sein duquel les pédiatres, actifs dans la recherche clinique, l’AFMPS, les Comités d’éthique, les pharmaciens hospitaliers, l’industrie (pharmaceutique) concernée et les Clinical Research Organisations (CRO) sont représentés afin de développer sur une période de 6 mois un plan de projet, y compris l’aspect financement.