Vertaling van "klinisch onderzoek moeten voldoen " (Nederlands → Frans) :

De erkende laboratoria voor klinisch onderzoek moeten voldoen aan strenge kwaliteitsnormen die
Les laboratoires agréés de recherche clinique doivent satisfaire à des normes de qualité strictes

In het klinisch onderzoek zijn het de onderzoekers die de ultieme medische en ethische garantie moeten bieden aan proefpersonen en de gemeenschap; zij moeten erover waken dat alleen relevante vraagstellingen leiden tot klinisch onderzoek, en ze zijn verantwoordelijk voor de objectieve verwerking en publicatie van de resultaten.
En recherche clinique, ce sont les chercheurs qui doivent fournir la garantie médicale et éthique ultime aux sujets impliqués dans l'étude et à la communauté; ils doivent veiller à ce que seules les demandes pertinentes aboutissent à une recherche clinique, et ils sont responsables du traitement objectif et de la publication objective des résultats.

Daartegenover bestaan echter de bepalingen van het K.B. nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie. Volgens art. 3 §1 4° moet een laboratorium voor klinische biologie worden uitgebaat door, ondermeer, een burgerlijke vennootschap die de vorm heeft aangenomen van een besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid waarvan de vennoten, zaakvoerders en bestuurders uitsluitend bestaan uit één of meer personen die gemachtigd zijn om verstrekkingen van klinische biologie uit te voeren, nl. doctors in de genees‑, heel‑ en verloskunde, apothekers en licentiaten in de scheikundige wetenschappen (art. 3 §1 3° en art. 2 al. 1 K.B. nr. 143 van 30 december 1982 io art. 5 §2 K.B. nr. 78 van 10 november 1967), die effectief in dit laboratorium dergelijke verstrekkingen uitvoeren en die geen voorschrijvende geneesheren zijn.
Suivant l'article 3, § 1er, 4°, un laboratoire de biologie clinique doit être exploité, entre autres, par une société civile ayant emprunté la forme d'une société privée à responsabilité limitée dont les associés, gérants ou administrateurs sont exclusivement des personnes habilitées à effectuer des prestations de biologie clinique, à savoir les docteurs en médecine, chirurgie et accouchements, les pharmaciens et les licenciés en sciences chimiques (art. 3, § 1er, 3° et art. 2, § 1er de l'arrêté royal n° 143 du 30 novembre 1982 iuncto art. 5, §2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967) qui en fait effectuent des analyses dans ce laboratoire et qui ne sont pas des médecins prescripteurs. Le Conseil national n'émet dès lors pas d'objection déontologique à la création d'une SPRL entre un médecin‑biologiste et un ou plusieurs pharmaciens‑biologistes exerçant la même discipline, dans un même laboratoire.

Daartegenover staan echter de bepalingen van het K.B. nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie.
Cependant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixe les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique.

p. 27781 en M.B. van 15 mei 2007 tot wijziging van het Ministerieel besluit van 17 december 1998 tot vastlegging van het model en het gebruik van het ontvangstbewijs-getuigschrift voor verstrekte hulp en van het dagboek die moeten worden gebruikt door de tandheelkundigen, B.S. van 23 mei 2007, p. 27786. K.B. van 26 april 2007 tot vaststelling van de datum van inwerkingtreding van artikel 5, 3°, van de Wet van 24 mei 2005 tot wijziging van het Koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie, B.S. van 25 mei 2007 (Ed.
p. 27786. A.R. du 26 avril 2007 fixant la date d’entrée en vigueur de l’article 5, 3°, de la loi du 24 mai 2005 modifiant l’arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l’intervention de l’assurance maladie pour les prestations de biologie clinique, M.B. du 25 mai 2007 (Ed.

Wel dienen ter zake de volgende regelgevingen te worden nageleefd: - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, inzonderheid de artikelen 7, § 3, 18 en 19.
l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et plus particulièrement les articles 7, § 3, 18 et 19.

1° […] 2 de klinische gegevens, verzameld in het kader van de verplichte deelname aan de kankerregistratie zoals voorzien in artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten voldoen om erkend te worden:
1° […] 2° les données cliniques collectées dans le cadre de la participation obligatoire à l’enregistrement du cancer telle que visée à l’article 11, §1 er , de l’arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d’oncologie doivent répondre pour être agréé :

Deze niet-beperkende voorwaarden zijn de volgende: " a) ze moeten gemotiveerd zijn door de risico's en gevaren verbonden aan een inadequate uitvoering van een bepaalde taak (evenredigheidsbeginsel); b) ze moeten gemotiveerd zijn door de bevindingen van een voorafgaandelijk klinisch onderzoek en ze mogen niet systematisch uitgevoerd worden; c) de mogelijkheid van deze testen staat expliciet vermeld in de arbeidsovereenkomst en in de aanwervingsvoorwaarden waarvan de kandidaat- werknemers kennis hebben; d) bij gebrek aan wettelijke of reglementaire bepalingen terzake vereisen ze de voorgelichte toestemming van de werknemer of kandidaat-werknemer; e) de test wordt uitgevoerd door een erkend laboratorium met degelijk materiaal waarover een wetenschappelijke consensus bestaat.
Les conditions non-limitatives attachées à ces tests sont les suivantes : « a. trouver justification dans les risques et danger liés à l'exécution d'une fonction déterminée (principe de proportionnalité) ; b. être justifiés par les constatations d'un examen clinique préalable et ne pas être réalisés de manière systématique ; c. l'éventualité de ces examens doit être expressément mentionnée dans le contrat de travail ou dans les conditions d'engagement dont les candidats travailleurs sont informés ; d. en l'absence de dispositions légales ou réglementaires à ce propos, ils requièrent le consentement du travailleur ou du candidat travailleur ; e. les tests doivent être effectués par un laboratoire agréé, avec du matériel validé ayant fait l'objet d'un consensus scientifique.

a) ze moeten gemotiveerd zijn door de risico's en gevaren verbonden aan een inadequate uitvoering van een bepaalde taak (evenredigheidsbeginsel); b) ze moeten gemotiveerd zijn door de bevindingen van een voorafgaandelijk klinisch onderzoek en ze mogen niet systematisch uitgevoerd worden; c) de mogelijkheid van deze testen staat expliciet vermeld in de arbeidsovereenkomst en in de aanwervingsvoorwaarden waarvan de kandidaat- werknemers kennis hebben; d) bij gebrek aan wettelijke of reglementaire bepalingen terzake vereisen ze de voorgelichte toestemming van de werknemer of kandidaat-werknemer; e) de test wordt uitgevoerd door een erkend laboratorium met degelijk materiaal waarover een wetenschappelijke consensus bestaat.
a. trouver justification dans les risques et danger liés à l’exécution d’une fonction déterminée (principe de proportionnalité) ; b. être justifiés par les constatations d’un examen clinique préalable et ne pas être réalisés de manière systématique ; c’. éventualité de ces examens doit être expressément mentionnée dans le contrat de travail ou dans les conditions d’engagement dont les candidats travailleurs sont informés ; d. en l’absence de dispositions légales ou réglementaires à ce propos, ils requièrent le consentement du travailleur ou du candidat travailleur ; e. es tests doivent être effectués par un laboratoire agréé, avec du matériel validé ayant fait l’objet d’un consensus scientifique.

Het spreekt vanzelf dat alle analyses ter garantie van de klinische kwaliteit van de wegneming uitgevoerd moeten worden, teneinde de veiligheid van de patiënt voor wie dit menselijk materiaal gebruikt zal worden te waarborgen. Deze analyses bevatten onder meer het onderzoek naar het HIV virus, dat overigens verplicht is voor elke bloedafneming met transfusiedoeleinden.
Il va de soi que toutes les analyses qui assurent la qualité clinique du prélèvement, afin de garantir la sécurité du patient pour lequel ce matériel humain sera utilisé, doivent être réalisées, y compris la recherche du virus HIV, laquelle est d'ailleurs obligatoire lors d'un prélèvement de sang pour transfusion.